Эпидемиология врожденных пороков сердца во Франции (EPIDEMIO-CHD)
Эпидемиология врожденных пороков сердца во Франции : EPIDEMIO-CHD
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются ведущей причиной врожденных пороков развития с частотой 0,8%. С 1980-х годов Франция была пионером в области неонатальной хирургии ИБС (Pr. Фонтан, проф. Леконт, пр. Серраф и др.), в пренатальной диагностике и при интервенционной катетеризации сердца.
Фактически первые дети, прооперированные по поводу сложных ИБС, достигли совершеннолетия, и складывается новая эпидемиология ИБС. В настоящее время одной из задач общественного здравоохранения является необходимость поддержания надлежащего динамического наблюдения и недопущения прерывания лечения в период перехода от подросткового возраста к взрослой жизни. Так, недавно Национальные органы здравоохранения (ДГОС) сертифицировали национальную сеть экспертных центров по сложным ИБС (М3С).
Кроме того, под руководством Французского общества кардиологов была признана специальность детской и врожденной кардиологии.
Однако, в то время как страны Северной Америки и Северной Европы опубликовали свои обновленные данные по основным показателям заболеваемости и смертности от ИБС, ни одно исследование не сообщало об эпидемиологии ИБС во Франции.
Имеющиеся в настоящее время данные являются приблизительными и предполагают, что во Франции будет проживать 200 000 детей и 250 000 взрослых с ИБС. Тем не менее, отсутствует информация о госпитализациях, типе ИБС, их последующем наблюдении, возможном прерывании лечения, заболеваемости и смертности у пациентов с ИБС во Франции. Это эпидемиологическое исследование будет использовать базу данных больниц национального медицинского страхования, чтобы ответить на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроспективное эпидемиологическое исследование на основе базы данных больниц национального медицинского страхования с 2010 по 2020 год (10 лет):
Главная цель:
• Оценить распространенность пациентов с ИБС, госпитализированных во Франции за 10 лет.
Второстепенные цели: оценить за тот же период:
- Общая смертность по классификации ИБС и географическому району
- Общая заболеваемость по классификации ИБС и географическому району
- Общий уровень смертности, связанной с кардиохирургическими вмешательствами (кардиохирургические и другие хирургические вмешательства), в соответствии с классификацией ИБС (с поправкой на тяжесть ИБС и хирургическое вмешательство) и по географическому району
- Общая смертность, связанная с сердечным катетером, в соответствии с классификацией ИБС (с поправкой на тяжесть ИБС и процедуру катетеризации) и географическим районом
- Последующее наблюдение за ИБС внутри и вне национальной сети M3C
- Периоды отсутствия кардиологического наблюдения (в пределах или за пределами сети M3C, в больнице или в городе)
- Акушерские данные для женщин (паритет, беременность)
- Наличие пренатального диагноза (да/нет и срок беременности на момент постановки диагноза ИБС)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент (любого возраста) с ИБС по международной классификации ACC-CHD и включенный в классификацию МКБ-10, госпитализированный с 01.01.2010 по 31.12.2019 во французской больнице третичной помощи из сети M3C.
Критерий исключения:
- Пациент с немальформативным генетическим заболеванием сердца (кардиомиопатия, наследственная аритмическая болезнь).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ИБС, госпитализированных во Франции
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля пациентов с ИБС, госпитализированных во Франции
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность больных ИБС
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность больных ИБС
|
10 лет
|
|
Смертность от кардиохирургических вмешательств у пациентов с ИБС
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность от кардиохирургических вмешательств у пациентов с ИБС
|
10 лет
|
|
Смертность, связанная с сердечным катетером, у пациентов с ИБС
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность, связанная с сердечным катетером, у пациентов с ИБС
|
10 лет
|
|
Уровень потери пациентов с ИБС для последующего наблюдения в национальной сети M3C и за ее пределами
Временное ограничение: 10 лет
|
Уровень потери пациентов с ИБС для последующего наблюдения в национальной сети M3C и за ее пределами
|
10 лет
|
|
Частота пренатальной диагностики ИБС
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота пренатальной диагностики ИБС
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
- Главный следователь: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS