Epidemiologia da Cardiopatia Congênita na França (EPIDEMIO-CHD)
Epidemiologia da Doença Cardíaca Congênita na França: EPIDEMIO-CHD
A doença cardíaca congênita (DCC) é a principal causa de defeitos congênitos, com uma incidência de 0,8%. Desde a década de 1980, a França tem sido pioneira em cirurgia neonatal de DCC (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), no diagnóstico pré-natal e no cateterismo cardíaco intervencionista.
Na verdade, as primeiras crianças operadas por DCC complexa atingiram a idade adulta e uma nova epidemiologia de DCC está surgindo. Atualmente, um dos desafios da saúde pública é a necessidade de manter um acompanhamento adequado e evitar a interrupção do cuidado durante a transição da adolescência para a idade adulta. Assim, as autoridades nacionais de saúde (DGOS) certificaram recentemente uma rede nacional de centros especializados em DCC complexa (M3C).
Além disso, sob a liderança da Sociedade Francesa de Cardiologia, foi reconhecida a subespecialidade de Cardiologia Pediátrica e Congênita.
No entanto, enquanto os países da América do Norte e da Europa do Norte publicaram seus dados atualizados sobre os principais indicadores de morbidade e mortalidade por DCC, nenhum estudo relatou a epidemiologia de DCC na França.
Atualmente, os dados disponíveis são aproximados, estimando-se que 200.000 crianças e 250.000 adultos viveriam na França com DCC. No entanto, não há informações disponíveis sobre hospitalizações, tipo de DCC, seu acompanhamento, possível interrupção no atendimento e morbidade e mortalidade em pacientes com DCC na França. Este estudo epidemiológico usará o banco de dados hospitalar do seguro de saúde nacional para responder a essas perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo epidemiológico retrospectivo baseado no banco de dados hospitalar do seguro nacional de saúde de 2010 a 2020 (10 anos):
Objetivo principal:
• Avaliar a prevalência de pacientes com DCC hospitalizados na França por mais de 10 anos.
Objetivos secundários: avaliar no mesmo período:
- Taxa de mortalidade geral de acordo com a classificação de CHD e a área geográfica
- Taxa de morbidade geral, de acordo com a classificação de CHD e a área geográfica
- Taxa geral de mortalidade relacionada à cirurgia cardíaca (cirurgia cardíaca e outras cirurgias), de acordo com a classificação de CHD (ajustada para a gravidade da CHD e do procedimento cirúrgico) e para a área geográfica
- Taxa geral de mortalidade relacionada ao cateter cardíaco, de acordo com a classificação de CHD (ajustada para a gravidade da CHD e o procedimento de cateterismo) e para a área geográfica
- Acompanhamento de CHD dentro e fora da rede nacional M3C
- Períodos de perda de seguimento cardiológico (dentro ou fora da rede M3C, no hospital ou na cidade)
- Dados obstétricos para mulheres (paridade, gravidez)
- A existência de diagnóstico pré-natal (sim/não e o termo da gravidez no momento do diagnóstico de DCC)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (de qualquer idade) com DCC definida pela classificação internacional ACC-CHD e listada na classificação ICD10, internado de 01/01/2010 a 31/12/2019 em um hospital terciário francês da rede M3C.
Critério de exclusão:
- Doente com cardiopatia genética não malformativa (cardiomiopatia, doença rítmica hereditária).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes com DC hospitalizados na França
Prazo: 10 anos
|
Taxa de pacientes com DC hospitalizados na França
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade em pacientes com DCC
Prazo: 10 anos
|
Taxa de mortalidade em pacientes com DCC
|
10 anos
|
|
Taxa de mortalidade relacionada à cirurgia cardíaca em pacientes com DCC
Prazo: 10 anos
|
Taxa de mortalidade relacionada à cirurgia cardíaca em pacientes com DCC
|
10 anos
|
|
Taxa de mortalidade relacionada ao cateter cardíaco em pacientes com DCC
Prazo: 10 anos
|
Taxa de mortalidade relacionada ao cateter cardíaco em pacientes com DCC
|
10 anos
|
|
Taxa de perda de acompanhamento de pacientes com DCC dentro e fora da rede nacional M3C
Prazo: 10 anos
|
Taxa de perda de acompanhamento de pacientes com DCC dentro e fora da rede nacional M3C
|
10 anos
|
|
Taxa de diagnóstico pré-natal de CHD
Prazo: 10 anos
|
Taxa de diagnóstico pré-natal de CHD
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
- Investigador principal: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido