- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740177
Epidemiologi av medfödd hjärtsjukdom i Frankrike (EPIDEMIO-CHD)
Epidemiologi av medfödd hjärtsjukdom i Frankrike: EPIDEMIO-CHD
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste orsaken till fosterskador, med en incidens på 0,8 %. Sedan 1980-talet har Frankrike varit en pionjär inom neonatal CHD-kirurgi (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), vid prenatal diagnostik och vid interventionell hjärtkateterisering.
De första barnen som opererats för komplex CHD har faktiskt nått vuxen ålder och en ny epidemiologi av CHD håller på att växa fram. För närvarande är en av folkhälsoutmaningarna behovet av att upprätthålla lämplig uppföljning och att undvika störningar i vården under övergången från tonåren till vuxen ålder. Således certifierade de nationella hälsomyndigheterna (DGOS) nyligen ett nationellt nätverk av expertcentrum för komplex CHD (M3C).
Under ledning av French Society of Cardiology har subspecialiteten Pediatric and Congenital Cardiology erkänts.
Men medan de nordamerikanska och nordeuropeiska länderna har publicerat sina uppdaterade data om huvudindikatorerna för CHD-sjuklighet och -mortalitet, har ingen studie rapporterat epidemiologi av CHD i Frankrike.
För närvarande är tillgängliga data ungefärliga, som uppskattar att 200 000 barn och 250 000 vuxna skulle leva i Frankrike med en CHD. Ändå finns ingen information tillgänglig om sjukhusinläggningar, typ av CHD, deras uppföljning, eventuella störningar i vården samt sjuklighet och dödlighet hos patienter med CHD i Frankrike. Denna epidemiologiska studie kommer att använda den nationella sjukförsäkringens sjukhusdatabas för att besvara dessa frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv epidemiologisk studie baserad på den nationella sjukförsäkringens sjukhusdatabas från 2010 till 2020 (10 år):
Huvudmål:
• Att bedöma prevalensen av patienter med CHD på sjukhus i Frankrike under 10 år.
Sekundära mål: utvärdera under samma period:
- Total dödlighet enligt CHD-klassificeringen och det geografiska området
- Total sjuklighet, enligt CHD-klassificeringen och det geografiska området
- Övergripande hjärtkirurgirelaterad dödlighet (hjärtkirurgi och annan kirurgi), enligt CHD-klassificeringen (justerad för svårighetsgraden av CHD och det kirurgiska ingreppet) och till geografiskt område
- Total hjärtkateterrelaterad dödlighet, enligt CHD-klassificeringen (justerad för svårighetsgraden av CHD och kateteriseringsproceduren) och till geografiskt område
- CHD-uppföljning inom och utanför det nationella M3C-nätverket
- Perioder av förlust av kardiologisk uppföljning (inom eller utanför M3C-nätverket, på sjukhus eller i stan)
- Obstetriska data för kvinnor (paritet, graviditet)
- Förekomsten av en prenatal diagnos (ja/nej och graviditetstiden vid tidpunkten för diagnosen CHD)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (i alla åldrar) med en CHD enligt den internationella ACC-CHD-klassificeringen och listad i ICD10-klassificeringen, inlagd på sjukhus från 01/01/2010 till 31/12/2019 på ett franskt tertiärvårdssjukhus från M3C-nätverket.
Exklusions kriterier:
- Patient med icke-missbildande genetisk hjärtsjukdom (kardiomyopati, ärftlig rytmisk sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med CHD på sjukhus i Frankrike
Tidsram: 10 år
|
Andelen patienter med CHD på sjukhus i Frankrike
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet hos patienter med CHD
Tidsram: 10 år
|
Mortalitet hos patienter med CHD
|
10 år
|
|
Frekvens för hjärtkirurgirelaterad dödlighet hos patienter med CHD
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för hjärtkirurgirelaterad dödlighet hos patienter med CHD
|
10 år
|
|
Frekvens för hjärtkateterrelaterad dödlighet hos patienter med CHD
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för hjärtkateterrelaterad dödlighet hos patienter med CHD
|
10 år
|
|
Frekvens för CHD-patientens förlust för uppföljning inom och utanför det nationella M3C-nätverket
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för CHD-patientens förlust för uppföljning inom och utanför det nationella M3C-nätverket
|
10 år
|
|
Frekvens för CHD prenatal diagnos
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för CHD prenatal diagnos
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
- Huvudutredare: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .