Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af medfødt hjertesygdom i Frankrig (EPIDEMIO-CHD)

15. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Epidemiologi af medfødt hjertesygdom i Frankrig: EPIDEMIO-CHD

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den hyppigste årsag til fødselsdefekter med en forekomst på 0,8 %. Siden 1980'erne har Frankrig været en pioner inden for neonatal CHD-kirurgi (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), i prænatal diagnose og i interventionel hjertekateterisering.

Faktisk er de første børn opereret for kompleks CHD nået voksenalderen, og en ny epidemiologi af CHD er ved at dukke op. I øjeblikket er en af ​​folkesundhedsudfordringerne behovet for at opretholde passende opfølgning og undgå afbrydelse af omsorgen under overgangen fra teenageår til voksenalder. Således certificerede de nationale sundhedsmyndigheder (DGOS) for nylig et nationalt netværk af ekspertcentre for kompleks CHD (M3C).

Derudover er subspecialet Pædiatrisk og Kongenital Kardiologi blevet anerkendt under ledelse af det franske Selskab for Kardiologi.

Men mens de nordamerikanske og nordeuropæiske lande har offentliggjort deres opdaterede data om hovedindikatorerne for CHD-morbiditet og -dødelighed, har ingen undersøgelse rapporteret epidemiologi af CHD i Frankrig.

I øjeblikket er tilgængelige data omtrentlige og anslår, at 200.000 børn og 250.000 voksne ville bo i Frankrig med en CHD. Ikke desto mindre er der ingen tilgængelige oplysninger om hospitalsindlæggelser, type CHD, deres opfølgning, mulig forstyrrelse i plejen og sygelighed og dødelighed hos patienter med CHD i Frankrig. Denne epidemiologiske undersøgelse vil bruge den nationale sygesikringshospitaldatabase til at besvare disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse baseret på den nationale sygesikringshospitaldatabase fra 2010 til 2020 (10 år):

Hovedformål:

• At vurdere prævalensen af ​​patienter med CHD indlagt i Frankrig over 10 år.

Sekundære mål: Vurder i samme periode:

  • Samlet dødelighed i henhold til CHD-klassifikationen og det geografiske område
  • Samlet sygelighedsrate i henhold til CHD-klassifikationen og det geografiske område
  • Samlet hjertekirurgi-relateret dødelighed (hjertekirurgi og anden kirurgi) i henhold til CHD-klassifikationen (justeret for sværhedsgraden af ​​CHD og den kirurgiske procedure) og til geografisk område
  • Samlet hjertekateterrelateret dødelighed i henhold til CHD-klassifikationen (justeret for sværhedsgraden af ​​CHD og kateteriseringsproceduren) og til geografisk område
  • CHD opfølgning inden for og uden for det nationale M3C netværk
  • Perioder med tab af kardiologisk opfølgning (inden for eller uden for M3C-netværket, på hospitalet eller i byen)
  • Obstetriske data for kvinder (paritet, graviditet)
  • Eksistensen af ​​en prænatal diagnose (ja/nej og graviditetsperioden på tidspunktet for diagnosen CHD)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med medfødt hjertesygdom (CHD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient (i enhver alder) med en CHD som defineret af den internationale ACC-CHD-klassifikation og opført i ICD10-klassifikationen, indlagt fra 01/01/2010 til 31/12/2019 på et fransk tertiært hospital fra M3C-netværket.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med ikke-misdannende genetisk hjertesygdom (kardiomyopati, arvelig rytmisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med CHD indlagt i Frankrig
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af patienter med CHD indlagt i Frankrig
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate hos patienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Dødelighedsrate hos patienter med CHD
10 år
Rate af hjertekirurgi-relateret dødelighed hos patienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate af hjertekirurgi-relateret dødelighed hos patienter med CHD
10 år
Rate af hjertekateter-relateret dødelighed hos patienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate af hjertekateter-relateret dødelighed hos patienter med CHD
10 år
Rate for CHD-patientens tab til opfølgning inden for og uden for det nationale M3C-netværk
Tidsramme: 10 år
Rate for CHD-patientens tab til opfølgning inden for og uden for det nationale M3C-netværk
10 år
Hyppighed af CHD prænatal diagnose
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af CHD prænatal diagnose
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Ledende efterforsker: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner