Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van aangeboren hartaandoeningen in Frankrijk (EPIDEMIO-CHD)

15 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Epidemiologie van aangeboren hartaandoeningen in Frankrijk: EPIDEMIO-CHD

Aangeboren hartziekte (CHD) is de belangrijkste oorzaak van geboorteafwijkingen, met een incidentie van 0,8%. Sinds de jaren tachtig is Frankrijk een pionier op het gebied van neonatale CHZ-chirurgie (Pr. Fontan, pr. Lecomte, Pr. Serraf, enz.), bij prenatale diagnose en bij interventionele hartkatheterisatie.

In feite zijn de eerste kinderen die zijn geopereerd voor complexe CHZ volwassen geworden en is er een nieuwe epidemiologie van CHZ in opkomst. Momenteel is een van de uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid de noodzaak om de juiste follow-up te behouden en verstoring van de zorg tijdens de overgang van adolescentie naar volwassenheid te voorkomen. Zo heeft de nationale gezondheidsautoriteiten (DGOS) onlangs een landelijk netwerk van expertisecentra voor complexe CHZ (M3C) gecertificeerd.

Bovendien is onder leiding van de Franse Vereniging voor Cardiologie de subspecialiteit Pediatrische en Congenitale Cardiologie erkend.

Hoewel Noord-Amerikaanse en Noord-Europese landen hun bijgewerkte gegevens over de belangrijkste indicatoren van CHZ-morbiditeit en mortaliteit hebben gepubliceerd, heeft geen enkele studie de epidemiologie van CHZ in Frankrijk gerapporteerd.

Momenteel zijn de beschikbare gegevens bij benadering, waarbij wordt geschat dat 200.000 kinderen en 250.000 volwassenen in Frankrijk zouden leven met een CHZ. Desalniettemin is er geen informatie beschikbaar over ziekenhuisopnames, het type CHD, hun follow-up, mogelijke verstoring van de zorg, en morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met CHD in Frankrijk. Deze epidemiologische studie zal de database van de ziekenfondsziekenhuizen gebruiken om deze vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve epidemiologische studie op basis van de database van de ziekenfondsziekenhuizen van 2010 tot 2020 (10 jaar):

Hoofddoel:

• De prevalentie beoordelen van patiënten met CHD die gedurende 10 jaar in het ziekenhuis in Frankrijk zijn opgenomen.

Secundaire doelstellingen: beoordelen over dezelfde periode:

  • Algemeen sterftecijfer volgens de CHD-classificatie en het geografische gebied
  • Algehele morbiditeit, volgens de CHD-classificatie en het geografische gebied
  • Totaal sterftecijfer gerelateerd aan hartchirurgie (hartchirurgie en andere chirurgie), volgens de CHD-classificatie (gecorrigeerd voor de ernst van de CHZ en de chirurgische ingreep) en naar geografisch gebied
  • Algehele hartkathetergerelateerde mortaliteit, volgens de CHD-classificatie (aangepast voor de ernst van de CHZ en de katheterisatieprocedure) en naar geografisch gebied
  • CHD-opvolging binnen en buiten het landelijke M3C-netwerk
  • Periodes van uitval van cardiologische follow-up (binnen of buiten het M3C-netwerk, in het ziekenhuis of in de stad)
  • Verloskundige gegevens voor vrouwen (pariteit, zwangerschap)
  • Het bestaan ​​van een prenatale diagnose (ja/nee en de duur van de zwangerschap op het moment van de diagnose CHZ)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met aangeboren hartaandoening (CHZ)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt (ongeacht de leeftijd) met een CHD zoals gedefinieerd door de internationale ACC-CHD-classificatie en opgenomen in de ICD10-classificatie, gehospitaliseerd van 01/01/2010 tot 12/31/2019 in een Frans tertiair ziekenhuis van het M3C-netwerk.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt met niet-misvormende genetische hartziekte (cardiomyopathie, erfelijke ritmische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CHZ dat in Frankrijk is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal patiënten met CHZ dat in Frankrijk is opgenomen in het ziekenhuis
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer bij patiënten met CHD
Tijdsspanne: 10 jaar
Sterftecijfer bij patiënten met CHD
10 jaar
Tarief van aan hartchirurgie gerelateerde mortaliteit bij patiënten met CHD
Tijdsspanne: 10 jaar
Tarief van aan hartchirurgie gerelateerde mortaliteit bij patiënten met CHD
10 jaar
Percentage hartkathetergerelateerde mortaliteit bij patiënten met CHD
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage hartkathetergerelateerde mortaliteit bij patiënten met CHD
10 jaar
Percentage verlies van CHD-patiënt voor follow-up binnen en buiten het nationale M3C-netwerk
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage verlies van CHD-patiënt voor follow-up binnen en buiten het nationale M3C-netwerk
10 jaar
Percentage prenatale diagnose van CHZ
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage prenatale diagnose van CHZ
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren