Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívbetegség epidemiológiája Franciaországban (EPIDEMIO-CHD)

2021. március 15. frissítette: University Hospital, Montpellier

A veleszületett szívbetegség epidemiológiája Franciaországban: EPIDEMIO-CHD

A veleszületett szívbetegség (CHD) a születési rendellenességek vezető oka, előfordulási gyakorisága 0,8%. Az 1980-as évek óta Franciaország úttörő szerepet tölt be az újszülöttkori CHD-sebészetben (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf stb.), a prenatális diagnosztikában és az intervenciós szívkatéterezésben.

Valójában az első gyermekek, akiket komplex CHD miatt operáltak, elérték a felnőttkort, és a CHD új epidemiológiája van kialakulóban. Jelenleg az egyik közegészségügyi kihívás a megfelelő nyomon követés fenntartása és az ellátás megszakadásának elkerülése a serdülőkorból a felnőttkorba való átmenet során. Így a nemzeti egészségügyi hatóságok (DGOS) a közelmúltban tanúsították a komplex CHD (M3C) szakértői központjainak nemzeti hálózatát.

Emellett a Francia Kardiológiai Társaság vezetésével a Gyermek- és Veleszületett Kardiológia alszakterületét is elismerték.

Míg azonban az észak-amerikai és észak-európai országok közzétették frissített adataikat a CHD megbetegedési és mortalitási fő mutatóiról, Franciaországban egyetlen tanulmány sem számolt be a CHD epidemiológiájáról.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok hozzávetőlegesek, és becslések szerint 200 000 gyermek és 250 000 felnőtt élne Franciaországban CHD-vel. Mindazonáltal nem áll rendelkezésre információ a kórházi kezelésekről, a CHD típusáról, azok nyomon követéséről, az ellátás esetleges zavarairól, valamint a CHD-ban szenvedő betegek morbiditásáról és mortalitásáról Franciaországban. Ez az epidemiológiai tanulmány a nemzeti egészségbiztosítási kórházi adatbázist fogja használni ezekre a kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Retrospektív epidemiológiai vizsgálat az Országos Egészségbiztosítási Kórházi Adatbázis alapján 2010-től 2020-ig (10 év):

Fő cél:

• Felmérni a 10 éven át Franciaországban kórházban kezelt CHD-s betegek prevalenciáját.

Másodlagos célok: értékelés ugyanebben az időszakban:

  • Összesített halálozási arány a CHD besorolása és a földrajzi terület szerint
  • Összesített megbetegedési arány a CHD besorolása és a földrajzi terület szerint
  • A szívsebészettel összefüggő összesített halálozási arány (szívsebészet és egyéb műtétek), a CHD besorolása szerint (a CHD súlyosságához és a műtéti eljáráshoz igazítva) és földrajzi terület szerint
  • A szívkatéterrel kapcsolatos teljes halálozási ráta a CHD besorolása szerint (a CHD súlyosságához és a katéterezési eljáráshoz igazítva) és földrajzi terület szerint
  • CHD nyomon követése az országos M3C hálózaton belül és kívül
  • A kardiológiai követés elvesztésének időszakai (M3C hálózaton belül vagy kívül, kórházban vagy városban)
  • Szülészeti adatok nők számára (paritás, terhesség)
  • Prenatális diagnózis megléte (igen / nem és a terhesség időtartama a CHD diagnózisának időpontjában)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A nemzetközi ACC-CHD osztályozásban meghatározott és az ICD10 osztályozásban szereplő CHD-s beteg (bármilyen életkorban), aki 2010.01.01. és 2019.12.31. között egy francia felsőoktatási kórházban került kórházba az M3C hálózatból.

Kizárási kritériumok:

- Nem malformatív genetikai szívbetegségben (kardiomiopátia, örökletes ritmikus betegség) szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Franciaországban kórházba került szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Franciaországban kórházba került szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CHD-s betegek halálozási aránya
Időkeret: 10 év
CHD-s betegek halálozási aránya
10 év
A szívműtéttel összefüggő mortalitás aránya CHD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 10 év
A szívműtéttel összefüggő mortalitás aránya CHD-ben szenvedő betegeknél
10 év
A szívkatéterrel kapcsolatos mortalitás aránya CHD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 10 év
A szívkatéterrel kapcsolatos mortalitás aránya CHD-ben szenvedő betegeknél
10 év
A CHD-s betegek nyomon követés miatti elvesztésének aránya az országos M3C hálózaton belül és kívül
Időkeret: 10 év
A CHD-s betegek nyomon követés miatti elvesztésének aránya az országos M3C hálózaton belül és kívül
10 év
A CHD prenatális diagnózisának aránya
Időkeret: 10 év
A CHD prenatális diagnózisának aránya
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Kutatásvezető: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL20_0119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel