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Epidemiologie angeborener Herzfehler in Frankreich (EPIDEMIO-CHD)

15. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Epidemiologie angeborener Herzfehler in Frankreich: EPIDEMIO-CHD

Angeborene Herzfehler (KHK) sind mit einer Inzidenz von 0,8 % die häufigste Ursache für Geburtsfehler. Seit den 1980er Jahren ist Frankreich ein Pionier in der Neugeborenen-KHK-Chirurgie (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf etc.), in der Pränataldiagnostik und in der interventionellen Herzkatheterisierung.

Tatsächlich haben die ersten Kinder, die wegen komplexer KHK operiert wurden, das Erwachsenenalter erreicht, und eine neue Epidemiologie der KHK zeichnet sich ab. Derzeit ist eine der Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit die Notwendigkeit, eine angemessene Nachsorge aufrechtzuerhalten und eine Unterbrechung der Versorgung während des Übergangs von der Jugend zum Erwachsenenalter zu vermeiden. So hat die nationale Gesundheitsbehörde (DGOS) kürzlich ein nationales Netzwerk von Expertenzentren für komplexe KHK (M3C) zertifiziert.

Darüber hinaus wurde unter der Leitung der Französischen Gesellschaft für Kardiologie die Subspezialität Pädiatrische und angeborene Kardiologie anerkannt.

Während die nordamerikanischen und nordeuropäischen Länder ihre aktualisierten Daten zu den Hauptindikatoren für KHK-Morbidität und -Mortalität veröffentlicht haben, hat keine Studie über die Epidemiologie von KHK in Frankreich berichtet.

Derzeit sind die verfügbaren Daten ungefähr und schätzen, dass 200.000 Kinder und 250.000 Erwachsene in Frankreich mit einer KHK leben würden. Dennoch liegen keine Informationen über Krankenhausaufenthalte, die Art der KHK, deren Nachsorge, mögliche Unterbrechungen der Versorgung sowie Morbidität und Mortalität bei Patienten mit KHK in Frankreich vor. Diese epidemiologische Studie wird die Krankenhausdatenbank der nationalen Krankenversicherung verwenden, um diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive epidemiologische Studie auf Basis der Krankenhausdatenbank der GKV von 2010 bis 2020 (10 Jahre):

Hauptziel:

• Bewertung der Prävalenz von Patienten mit KHK, die über 10 Jahre in Frankreich hospitalisiert waren.

Sekundäre Ziele: Bewertung im selben Zeitraum:

  • Gesamtsterblichkeitsrate gemäß der KHK-Klassifikation und dem geografischen Gebiet
  • Gesamtmorbiditätsrate gemäß KHK-Klassifikation und geografischem Gebiet
  • Gesamtmortalität im Zusammenhang mit Herzoperationen (Herzoperationen und andere Operationen) nach KHK-Klassifikation (angepasst an die Schwere der KHK und den chirurgischen Eingriff) und nach geografischem Gebiet
  • Herzkatheter-bedingte Gesamtmortalität nach KHK-Klassifikation (angepasst an die Schwere der KHK und das Katheterisierungsverfahren) und nach geografischem Gebiet
  • CHD-Follow-up innerhalb und außerhalb des nationalen M3C-Netzwerks
  • Ausfallzeiten der kardiologischen Nachsorge (innerhalb oder außerhalb des M3C-Netzwerks, im Krankenhaus oder in der Stadt)
  • Geburtsdaten für Frauen (Parität, Schwangerschaft)
  • Das Vorliegen einer Pränataldiagnostik (ja/nein und der Schwangerschaftstermin zum Zeitpunkt der KHK-Diagnose)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit angeborenem Herzfehler (KHK)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient (jeden Alters) mit einer KHK gemäß der Definition der internationalen ACC-CHD-Klassifikation und aufgeführt in der ICD10-Klassifikation, der vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2019 in einem französischen Krankenhaus der Tertiärversorgung des M3C-Netzwerks stationär aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

- Patient mit nicht-fehlbildender genetischer Herzerkrankung (Kardiomyopathie, erbliche rhythmische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der in Frankreich hospitalisierten Patienten mit KHK
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der in Frankreich hospitalisierten Patienten mit KHK
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit KHK
Zeitfenster: 10 Jahre
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit KHK
10 Jahre
Rate der herzoperationsbedingten Mortalität bei Patienten mit KHK
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der herzoperationsbedingten Mortalität bei Patienten mit KHK
10 Jahre
Rate der herzkatheterbedingten Mortalität bei Patienten mit KHK
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der herzkatheterbedingten Mortalität bei Patienten mit KHK
10 Jahre
Rate des Verlusts von KHK-Patienten zur Nachsorge innerhalb und außerhalb des nationalen M3C-Netzwerks
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate des Verlusts von KHK-Patienten zur Nachsorge innerhalb und außerhalb des nationalen M3C-Netzwerks
10 Jahre
Rate der vorgeburtlichen KHK-Diagnose
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der vorgeburtlichen KHK-Diagnose
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Hauptermittler: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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