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Epidemiologia delle cardiopatie congenite in Francia (EPIDEMIO-CHD)

15 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Epidemiologia delle cardiopatie congenite in Francia: EPIDEMIO-CHD

La cardiopatia congenita (CHD) è la principale causa di malformazioni congenite, con un'incidenza dello 0,8%. Dagli anni '80, la Francia è stata un pioniere nella chirurgia CHD neonatale (Pr. Fontana, prof. Lecomte, prof. Serraf, ecc.), nella diagnosi prenatale e nel cateterismo cardiaco interventistico.

In realtà, i primi bambini operati per malattia coronarica complessa hanno raggiunto l'età adulta e sta emergendo una nuova epidemiologia della malattia coronarica. Attualmente, una delle sfide per la salute pubblica è la necessità di mantenere un adeguato follow-up ed evitare l'interruzione dell'assistenza durante la transizione dall'adolescenza all'età adulta. Pertanto, le autorità sanitarie nazionali (DGOS) hanno recentemente certificato una rete nazionale di centri esperti per CHD complessi (M3C).

Inoltre, sotto la guida della Società francese di cardiologia, è stata riconosciuta la sottospecialità di cardiologia pediatrica e congenita.

Tuttavia, mentre i paesi del Nord America e del Nord Europa hanno pubblicato i loro dati aggiornati sui principali indicatori di morbilità e mortalità per CHD, nessuno studio ha riportato l'epidemiologia della CHD in Francia.

Attualmente, i dati disponibili sono approssimativi, stimando che 200.000 bambini e 250.000 adulti vivrebbero in Francia con una malattia coronarica. Tuttavia, non sono disponibili informazioni su ricoveri, tipo di malattia coronarica, follow-up, possibile interruzione delle cure, morbilità e mortalità nei pazienti con malattia coronarica in Francia. Questo studio epidemiologico utilizzerà il database ospedaliero dell'assicurazione sanitaria nazionale per rispondere a queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio epidemiologico retrospettivo basato sulla banca dati ospedaliera dell'assicurazione sanitaria nazionale dal 2010 al 2020 (10 anni):

Obiettivo principale:

• Valutare la prevalenza di pazienti con malattia coronarica ricoverati in Francia da oltre 10 anni.

Obiettivi secondari: valutare nello stesso periodo:

  • Tasso di mortalità globale secondo la classificazione CHD e l'area geografica
  • Tasso di morbilità complessivo, secondo la classificazione CHD e l'area geografica
  • Tasso complessivo di mortalità correlata alla cardiochirurgia (cardiochirurgia e altri interventi chirurgici), secondo la classificazione CHD (aggiustata per la gravità della CHD e la procedura chirurgica) e per area geografica
  • Tasso complessivo di mortalità correlata al cateterismo cardiaco, secondo la classificazione CHD (aggiustata per la gravità della CHD e la procedura di cateterizzazione) e per area geografica
  • Follow-up CHD all'interno e all'esterno della rete nazionale M3C
  • Periodi di perdita del follow-up cardiologico (all'interno o all'esterno della rete M3C, in ospedale o in città)
  • Dati ostetrici per le donne (parità, gravidanza)
  • L'esistenza di una diagnosi prenatale (sì/no e il termine della gravidanza al momento della diagnosi di CHD)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con cardiopatia congenita (CHD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente (di qualsiasi età) con CHD come definito dalla classificazione internazionale ACC-CHD ed elencato nella classificazione ICD10, ricoverato dal 01/01/2010 al 31/12/2019 in un ospedale terziario francese della rete M3C.

Criteri di esclusione:

- Paziente con cardiopatia genetica non malformativa (cardiomiopatia, malattia ritmica ereditaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con malattia coronarica ricoverati in Francia
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di pazienti con malattia coronarica ricoverati in Francia
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità nei pazienti con CHD
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di mortalità nei pazienti con CHD
10 anni
Tasso di mortalità correlata alla cardiochirurgia nei pazienti con malattia coronarica
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di mortalità correlata alla cardiochirurgia nei pazienti con malattia coronarica
10 anni
Tasso di mortalità correlata al catetere cardiaco nei pazienti con CHD
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di mortalità correlata al catetere cardiaco nei pazienti con CHD
10 anni
Tasso di perdita di pazienti CHD al follow-up all'interno e all'esterno della rete nazionale M3C
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di perdita di pazienti CHD al follow-up all'interno e all'esterno della rete nazionale M3C
10 anni
Tasso di diagnosi prenatale di CHD
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di diagnosi prenatale di CHD
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Investigatore principale: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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