Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia wrodzonych wad serca we Francji (EPIDEMIO-CHD)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Epidemiologia wrodzonych wad serca we Francji: EPIDEMIO-CHD

Wrodzona wada serca (CHD) jest główną przyczyną wad wrodzonych, z częstością występowania wynoszącą 0,8%. Od lat 80-tych Francja jest pionierem w chirurgii CHD noworodków (Pr. Fontan, pr. Lecomte, ks. Serraf, itp.), w diagnostyce prenatalnej oraz w interwencyjnym cewnikowaniu serca.

Właściwie pierwsze dzieci operowane z powodu złożonej CHD osiągnęły dorosłość i pojawia się nowa epidemiologia CHD. Obecnie jednym z wyzwań dla zdrowia publicznego jest potrzeba utrzymania odpowiedniej obserwacji i unikania zakłóceń w opiece w okresie przejściowym od okresu dojrzewania do dorosłości. W związku z tym krajowe organy ds. zdrowia (DGOS) niedawno certyfikowały krajową sieć ośrodków eksperckich zajmujących się złożonymi CHD (M3C).

Ponadto, pod przewodnictwem Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego, uznano podspecjalizację Kardiologii Dziecięcej i Wrodzonej.

Chociaż kraje Ameryki Północnej i Europy Północnej opublikowały swoje zaktualizowane dane dotyczące głównych wskaźników zachorowalności i śmiertelności z powodu CHD, żadne badanie nie wykazało epidemiologii CHD we Francji.

Obecnie dostępne dane są przybliżone i szacują, że 200 000 dzieci i 250 000 dorosłych będzie mieszkać we Francji z CHD. Niemniej jednak nie ma dostępnych informacji na temat hospitalizacji, rodzaju CHD, ich obserwacji, możliwych zakłóceń w opiece oraz zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z CHD we Francji. W tym badaniu epidemiologicznym wykorzystana zostanie baza danych szpitali krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, aby odpowiedzieć na te pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie epidemiologiczne na podstawie bazy danych szpitali krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w latach 2010-2020 (10 lat):

Głowny cel:

• Ocena częstości występowania pacjentów z CHD hospitalizowanych we Francji w ciągu 10 lat.

Cele drugorzędne: ocena w tym samym okresie:

  • Ogólna śmiertelność według klasyfikacji CHD i obszaru geograficznego
  • Ogólny wskaźnik zachorowalności, zgodnie z klasyfikacją CHD i obszarem geograficznym
  • Ogólna śmiertelność związana z kardiochirurgią (kardiochirurgia i inne operacje), zgodnie z klasyfikacją CHD (skorygowana o ciężkość CHD i zabieg chirurgiczny) oraz obszar geograficzny
  • Ogólny wskaźnik śmiertelności związany z cewnikiem sercowym, zgodnie z klasyfikacją CHD (skorygowany o ciężkość CHD i procedurę cewnikowania) oraz obszar geograficzny
  • Monitorowanie CHD w krajowej sieci M3C i poza nią
  • Okresy utraty obserwacji kardiologicznej (w sieci M3C lub poza nią, w szpitalu lub w mieście)
  • Dane położnicze dla kobiet (rodność, ciąża)
  • Istnienie diagnozy prenatalnej (tak/nie i termin ciąży w momencie rozpoznania CHD)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z wrodzoną wadą serca (CHD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent (w każdym wieku) z CHD w rozumieniu międzynarodowej klasyfikacji ACC-CHD i wymieniony w klasyfikacji ICD10, hospitalizowany od 01.01.2010 do 31.12.2019 we francuskim szpitalu trzeciego stopnia z sieci M3C.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent z genetyczną chorobą serca niezwiązaną z wadami rozwojowymi (kardiomiopatia, dziedziczna choroba rytmiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CHD hospitalizowanych we Francji
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek pacjentów z CHD hospitalizowanych we Francji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności u pacjentów z CHD
Ramy czasowe: 10 lat
Współczynnik śmiertelności u pacjentów z CHD
10 lat
Współczynnik śmiertelności związanej z kardiochirurgią u pacjentów z CHD
Ramy czasowe: 10 lat
Współczynnik śmiertelności związanej z kardiochirurgią u pacjentów z CHD
10 lat
Współczynnik śmiertelności związanej z cewnikiem sercowym u pacjentów z CHD
Ramy czasowe: 10 lat
Współczynnik śmiertelności związanej z cewnikiem sercowym u pacjentów z CHD
10 lat
Wskaźnik utraty pacjentów z CHD do obserwacji w krajowej sieci M3C i poza nią
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik utraty pacjentów z CHD do obserwacji w krajowej sieci M3C i poza nią
10 lat
Częstość diagnostyki prenatalnej CHD
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość diagnostyki prenatalnej CHD
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Główny śledczy: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj