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Individualité et stabilité du microbiome dans le temps (MISO)

4 mai 2021 mis à jour par: Timothy Meyer, Stanford University
Des solutés urémiques d'origine microbienne (sulfate de p-crésol, sulfate d'indoxyle et phénylacétylglutamine) sont présents dans le sang et excrétés dans l'urine. Les solutés urémiques ont une variabilité interindividuelle élevée d'étiologie peu claire, que les chercheurs supposent être due à la variation du microbiome intestinal et/ou à la variation alimentaire entre les personnes. Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des échantillons de base sur le régime alimentaire habituel des participants. Les enquêteurs administreront ensuite un régime homogène à tous les participants pendant 7 jours et examineront les niveaux de solutés urémiques dans l'urine via une collecte d'urine de 24 heures pendant cette période. En parallèle, les chercheurs surveilleront la composition du microbiome. Les chercheurs prédisent que pendant la période où les sujets consomment le même régime alimentaire homogène, leur excrétion de solutés urémiques (sulfate de p-crésol, sulfate d'indoxyle et phénylacétylglutamine) dans l'urine aura moins de variation interindividuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à manger exactement le même repas pendant une semaine et à manger ce même repas trois fois par jour. Les sujets seront autorisés à manger autant de ce repas qu'ils le souhaitent et à en manger suffisamment pour ne pas perdre de poids. La nourriture fournira un régime alimentaire adéquat sur le plan nutritionnel, conçu par un diététicien agréé. Il sera demandé aux participants de ne rien manger d'autre, y compris des bonbons, des collations, etc. et de ne rien boire sauf de l'eau, y compris du café, du thé, des sodas ou des boissons alcoolisées.

Des échantillons seront prélevés à 5 moments :

2 semaines avant le début du régime de test, ligne de base (jour 1 du régime), jour 4 du régime, jour 7 du régime, 7 jours après la fin du régime.

Les échantillons recueillis comprennent :

Échantillon de sang Échantillon de selles Collecte d'urine sur 24 heures Questionnaires sur l'alimentation et l'appareil gastro-intestinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète
  • maladie gastro-intestinale
  • utilisation de médicaments considérés par les chercheurs comme ayant un effet significatif sur le microbiome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des solutés urémiques
Délai: 2 années
Réduction de 25% du coefficient de variation de l'excrétion urinaire sur 24h d'au moins 1 des 3 solutés urémiques (sulfate de p-crésol, sulfate d'indoxyle ou phénylacétylglutamine) mesuré en mg/jour/1,73 pendant la période de régime homogène par rapport à la période de régime de référence/habituel.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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