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Individualidad y estabilidad del microbioma a lo largo del tiempo (MISO)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Timothy Meyer, Stanford University
Los solutos urémicos derivados de microbios (sulfato de p-cresol, sulfato de indoxil y fenilacetilglutamina) están presentes en la sangre y se excretan en la orina. Los solutos urémicos tienen una alta variabilidad interindividual de etiología poco clara, que según la hipótesis de los investigadores se debe a la variación del microbioma intestinal y/o la variación dietética entre las personas. En este estudio, los investigadores recolectarán muestras de referencia sobre la dieta habitual de los participantes. Luego, los investigadores administrarán una dieta homogénea a todos los participantes durante 7 días y examinarán los niveles de solutos urémicos en la orina a través de la recolección de orina de 24 horas durante este período. Paralelamente, los investigadores monitorearán la composición del microbioma. Los investigadores predicen que durante el período en que los sujetos consumen la misma dieta homogénea, su excreción de solutos urémicos (sulfato de p-cresol, sulfato de indoxil y fenilacetilglutamina) en la orina tendrá una variación menor entre individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que coman exactamente la misma comida durante una semana y que coman esta misma comida tres veces al día. A los sujetos se les permitirá comer tanto de esta comida como quieran y comer lo suficiente para que no pierdan peso. La comida proporcionará una dieta nutricionalmente adecuada, diseñada por un dietista registrado. Se les pedirá a los participantes que no coman nada más, incluidos dulces, refrigerios, etc., y que no beban nada excepto agua, incluidos café, té, refrescos o bebidas alcohólicas.

Las muestras se recogerán en 5 puntos temporales:

2 semanas antes de comenzar la dieta de prueba, línea de base (día 1 con dieta), día 4 con dieta, día 7 con dieta, 7 días después del final de la dieta.

Las muestras recolectadas incluyen:

Muestra de sangre Muestra de heces Recolección de orina de 24 horas Cuestionarios dietéticos y gastrointestinales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • diabetes
  • enfermedad gastrointestinal
  • uso de medicamentos que los investigadores creen que tienen un efecto significativo en el microbioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del soluto urémico
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción del 25 % del coeficiente de variación de la excreción urinaria de 24 horas de al menos 1 de 3 solutos urémicos (sulfato de p-cresol, sulfato de indoxilo o fenilacetilglutamina) medido en mg/día/1,73 durante el período de dieta homogénea en comparación con el período de dieta basal/habitual.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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