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Individualidade e estabilidade do microbioma ao longo do tempo (MISO)

4 de maio de 2021 atualizado por: Timothy Meyer, Stanford University
Solutos urêmicos derivados de micróbios (p-cresol sulfato, indoxil sulfato e fenilacetilglutamina) estão presentes no sangue e são excretados na urina. Os solutos urêmicos têm alta variabilidade interindividual de etiologia incerta, que os investigadores supõem ser devido à variação do microbioma intestinal e/ou variação alimentar entre as pessoas. Neste estudo, os investigadores irão coletar amostras da linha de base da dieta habitual do participante. Os investigadores administrarão uma dieta homogênea a todos os participantes por 7 dias e examinarão os níveis de solutos urêmicos na urina por meio de coleta de urina de 24 horas durante esse período. Paralelamente, os investigadores irão monitorar a composição do microbioma. Os investigadores prevêem que durante o período em que os indivíduos estão consumindo a mesma dieta homogênea, sua excreção de solutos urêmicos (p-cresol sulfato, indoxil sulfato e fenilacetilglutamina) na urina terá menos variação interindividual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a comer exatamente a mesma refeição por uma semana e a comer a mesma refeição três vezes ao dia. Os indivíduos poderão comer o quanto quiserem dessa refeição e comer o suficiente para não perder peso. A comida fornecerá uma dieta nutricionalmente adequada, elaborada por um nutricionista registrado. Os participantes serão convidados a não comer nada, incluindo doces, lanches, etc. e não beber nada, exceto água, incluindo café, chá, refrigerantes ou bebidas alcoólicas.

As amostras serão coletadas em 5 pontos no tempo:

2 semanas antes de iniciar a dieta de teste, linha de base (dia 1 na dieta), dia 4 na dieta, dia 7 na dieta, 7 dias após o fim da dieta.

As amostras coletadas incluem:

Amostra de sangue Amostra de fezes Coleta de urina de 24 horas Questionários de dieta e gastrointestinais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diabetes
  • doença gastrointestinal
  • uso de medicamentos considerados pelos investigadores como tendo um efeito significativo no microbioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do soluto urêmico
Prazo: 2 anos
Redução de 25% do coeficiente de variação da excreção urinária de 24 horas de pelo menos 1 de 3 solutos urêmicos (p-cresol sulfato, indoxil sulfato ou fenilacetilglutamina) medido em mg/dia/1,73 durante o período de dieta homogênea em comparação com o período de linha de base/dieta habitual.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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