Efficacité de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 chez les adultes utilisant des antibiotiques
Efficacité de l'utilisation de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 dans l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les adultes utilisant des antibiotiques
Évaluer l'efficacité du probiotique Bifidobacterium lactis CCT 7858 dans la prévention et/ou l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les adultes utilisant des antibiotiques. Pour cela, un essai clinique randomisé, en double aveugle, contre placebo sera réalisé. L'échantillon sera composé d'adultes qui seront recrutés dans un hôpital, qui ont été hospitalisés et reçoivent une prescription d'antibiotiques. Les individus seront séparés en deux groupes : intervention et placebo. 104 patients seront inclus, 52 pour chaque groupe. Critère d'intégration:
adultes des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, recrutés dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique, le traitement prescrit doit être avec des antibiotiques pendant un minimum de 9 jours et un maximum de 14 jours. Le consentement éclairé doit être signé avant de commencer l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes (placebo et intervention) recevront une supplémentation, le groupe placebo recevra de la maltodextrine et le groupe intervention recevra le probiotique B. lactis, qui doit être consommé pendant une période de 10 à 14 jours selon la durée d'administration de l'antibiotique (devrait être consommé jusqu'à 7 jours après le dernier antibiotique).
Afin d'assurer une répartition égale du nombre de participants dans les groupes d'étude et de s'assurer que les groupes sont similaires, une randomisation par blocs sera effectuée et stratifiée par sexe et âge. Le programme qui sera utilisé pour générer des nombres aléatoires est le Research Randomizer Form v4.0. L'emballage des deux suppléments sera identique à l'exception de la couleur, qui distinguera la maltodextrine du probiotique.
Les suppléments seront délivrés par un collaborateur de recherche afin de garantir la mise en aveugle.
Le probiotique à fournir sera Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnologie et Développement, Santa Catarina, Brésil). Le probiotique sera offert en capsule et à la concentration de 9x10 10 UFC.
Les groupes seront évalués en deux moments : ligne de base et finale.
L'évaluation des individus sera réalisée par la collecte des données suivantes : nécessité et durée de l'antibiothérapie (type d'antibiotique) utilisée lors de la participation à l'étude.
La tension artérielle sera également évaluée.
Le poids corporel sera mesuré. L'indice de masse corporelle sera calculé
Afin de vérifier la tolérance et l'efficacité des suppléments, des questions sur la fréquence et la consistance des matières fécales seront posées, évaluées à l'aide de l'échelle de Bristol (1 : morceaux séparés, 2 : forme de saucisse segmentée, 3 : forme de saucisse craquelée, 4 : forme de saucisse lisse et en forme de saucisse molle, 5 : morceaux mous, 6 : morceaux aérés, 7 : aqueux) et les symptômes gastro-intestinaux (flatulences excessives dans le rectum, distension abdominale, borborismes, douleurs abdominales et survenue de vomissements ou de nausées), seront évalués quotidiennement tout au long la période d'étude à l'aide d'une échelle en cinq points (0 : aucune, 1 : faible, 2 : modérée, 3 : forte, 4 : très forte).
De plus, le questionnaire Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes.
Avant de commencer l'intervention, chaque participant enregistrera la fréquence de défécation, les caractéristiques et la sensation de défécation (comme évaluation initiale) et quotidiennement après le début de l'intervention.
Ils rempliront un questionnaire hebdomadaire sur la fonction intestinale.
L'évolution de la qualité de vie au cours de l'étude sera mesurée par le questionnaire SF-36, composé de 36 items répartis en 8 échelles ou composantes : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels, mental santé et une autre question d'évaluation comparative entre l'état de santé actuel et celui d'il y a un an.
Les données seront organisées et enregistrées dans une base de données dans le programme Microsoft Office Excel 2007® à double entrée. L'analyse statistique sera effectuée dans le progiciel statistique statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24.0 pour Windows.
Les variables quantitatives seront décrites et présentées en moyenne et écart type par rapport à la moyenne si la distribution est symétrique ou en médiane et écart interquartile si elle est asymétrique. Les variables nominales seront décrites en catégories de fréquence dès l'apparition dans les groupes décrits. Pour évaluer la distribution des données, le test de normalité de Shapiro-Wilk sera appliqué. Si les données sont asymétriques, elles subiront une normalisation logarithmique ou le test non paramétrique sera utilisé.
Les changements intragroupe seront analysés par la différence (Basale et Fin) entre les variables, en utilisant le test t de Student apparié ou Wilcoxon.
Lors de l'inclusion de 60 % des patients, les données seront évaluées par un chercheur indépendant pour vérifier si les estimations de la différence sont vraies. Si nécessaire, le calcul de l'échantillon sera réévalué
L'évaluation de l'observance du traitement sera mesurée par l'auto-évaluation sur l'évaluation quotidienne et les entretiens téléphoniques, et à la fin de l'étude, il vous sera demandé de remettre le kit de supplément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brésil, 88390000
- GABBIA Biotecnologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes ;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- 24 heures après le début du traitement antibiotique ;
- Traitement antibiotique d'au moins 3 jours et d'au plus 14 jours ;
- Le consentement éclairé doit être signé avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- la pression artérielle est en dehors de la plage normale (pression artérielle systolique> 140, pression artérielle systolique <90, diastolique> 90);
- antécédents de maladie cardiaque, y compris maladie des valves cardiaques ou chirurgie cardiaque, tout dispositif implantable ;
- utilisation continue ou récente d'une antibiothérapie dans les 30 jours précédant la première administration du supplément à l'étude ;
- stomisés ou utilisateurs de nutrition parentérale ;
- thérapie immunosuppressive ou tout état de santé qui provoque une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes, le SIDA) ;
- la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
- infection antérieure par Clostridium difficile documentée moins de 3 mois avant le début de l'étude ;
- historique de consommation quotidienne de probiotiques, lait fermenté ;
- les personnes connues pour avoir manifesté une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance dans la composition du produit à l'étude ;
- personnes atteintes de diarrhée active (3 selles liquides ou plus par période de 24 heures);
- les femmes enceintes au moment du recrutement ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Personnes ayant participé simultanément à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1x gélule/jour - maltodextrine, durée de 10 à 14 jours
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Maltodextrine
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EXPÉRIMENTAL: B Lactis
1x capsule/jour - 9x10x10 UFC, période de 10 à 14 jours
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Probiotique B Lactis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la diarrhée
Délai: 10 - 14 jours
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Diminution de la diarrhée grâce à l'échelle de bristol.
L'échelle de selles Bristol est un outil médical de diagnostic conçu pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories.
Catégories : 1 - 7
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10 - 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorer la qualité de vie
Délai: 10-14 jours
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Amélioration de la qualité de vie grâce à l'échelle/questionnaire du Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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10-14 jours
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 10 - 14 jours
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux grâce à l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS est un instrument spécifique à une maladie.
Les 15 éléments se combinent en cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
L'échelle 7 fait référence à des symptômes plus graves
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10 - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 40641120900005364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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