Wirksamkeit von Bifidobacterium Lactis CCT 7858 bei Erwachsenen, die Antibiotika verwenden

Zwei Gruppen (Placebo und Intervention) erhalten eine Nahrungsergänzung, die Placebo-Gruppe erhält Maltodextrin und die Interventionsgruppe erhält probiotisches B. lactis, das je nach Dauer der Verabreichung des Antibiotikums über einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen eingenommen werden sollte (sollte bis 7 Tage nach dem letzten Antibiotikum verzehrt werden).

Um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmerzahlen in den Studiengruppen und eine ähnliche Gruppenbildung zu gewährleisten, wird eine randomisierte Block-Randomisierung durchgeführt und nach Geschlecht und Alter stratifiziert. Das Programm, das zum Generieren von Zufallszahlen verwendet wird, ist das Research Randomizer Form v4.0. Die Verpackung beider Nahrungsergänzungsmittel ist bis auf die Farbe identisch, die Maltodextrin von Probiotika unterscheidet.

Ergänzungen werden von einem Forschungsmitarbeiter geliefert, um eine Verblindung zu gewährleisten.

Das zu liefernde Probiotikum wird Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brasilien) sein. Das Probiotikum wird in Kapseln und in der Konzentration von 9x10 10 UFC angeboten.

Die Gruppen werden in zwei Momenten bewertet: Baseline und Finale.

Die Auswertung der Personen erfolgt durch Erhebung folgender Daten: Notwendigkeit und Dauer der Antibiotikatherapie (Art des Antibiotikums) während der Studienteilnahme.

Auch der Blutdruck wird gemessen.

Das Körpergewicht wird gemessen. Der Body-Mass-Index wird berechnet

Zur Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel werden Fragen zur Kothäufigkeit und -konsistenz gestellt, bewertet anhand der Bristol-Skala (1: getrennte Stücke, 2: zerteilte Wurstform, 3: Bruchwurstform, 4: glatt und weiche Wurstform, 5: weiche Stücke, 6: luftige Stücke, 7: wässrig) und Magen-Darm-Symptome (übermäßige Blähungen im Enddarm, aufgeblähter Bauch, Borborismen, Bauchschmerzen und das Auftreten von Erbrechen oder Übelkeit) werden durchgehend täglich beurteilt den Studienzeitraum anhand einer fünfstufigen Skala (0: keine, 1: schwach, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark).

Darüber hinaus wird der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen verwendet, um die symptomatische Entwicklung zu bewerten.

Jeder Teilnehmer erfasst vor Beginn des Eingriffs Stuhlgangshäufigkeit, -charakteristika und -gefühl (als Erstbeurteilung) und täglich nach Beginn des Eingriffs.

Sie füllen wöchentlich einen Fragebogen zur Darmfunktion aus.

Veränderungen der Lebensqualität während der Studie werden mit dem SF-36-Fragebogen gemessen, der aus 36 Items besteht, die in 8 Skalen oder Komponenten zusammengefasst sind: Funktionale Kapazität, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte, mental Gesundheit und eine weitere Frage der vergleichenden Bewertung zwischen dem aktuellen Gesundheitszustand und dem vor einem Jahr.

Die Daten werden in einer Datenbank im Programm Microsoft Office Excel 2007® mit doppelter Erfassung organisiert und erfasst. Die statistische Analyse wird im Statistical Statistic Program Package for the Social Sciences (SPSS) Version 24.0 für Windows durchgeführt.

Quantitative Variablen werden in Mittelwert und Standardabweichung vom Mittelwert beschrieben und dargestellt, wenn die Verteilung symmetrisch ist, oder im Median- und Interquartilbereich, wenn sie asymmetrisch ist. Nominalgrößen werden ab dem Auftreten in den beschriebenen Gruppen in Häufigkeitskategorien beschrieben. Um die Verteilung der Daten zu beurteilen, wird der Shapiro-Wilk-Normalitätstest angewendet. Wenn die Daten asymmetrisch sind, werden sie einer logarithmischen Normalisierung unterzogen oder es wird der nichtparametrische Test verwendet.

Die gruppeninternen Änderungen werden anhand der Differenz (Basis und Ende) zwischen den Variablen analysiert, wobei der gepaarte Student-t-Test oder Wilcoxon verwendet wird.

Bei Einbeziehung von 60 % der Patienten werden die Daten von einem unabhängigen Forscher ausgewertet, um zu überprüfen, ob die Differenzschätzungen zutreffen. Gegebenenfalls wird die Beispielrechnung neu bewertet

Die Einschätzung der Therapietreue wird anhand von Selbstberichten zur täglichen Einschätzung und Telefoninterviews gemessen, und am Ende der Studie werden Sie gebeten, das Ergänzungspaket abzugeben.