Skuteczność Bifidobacterium Lactis CCT 7858 u dorosłych stosujących antybiotyki

Dwie grupy (placebo i interwencja) otrzymają suplementację, grupa placebo otrzyma maltodekstrynę, a grupa interwencja probiotyk B. lactis, który należy spożywać przez okres od 10 do 14 dni w zależności od czasu podawania antybiotyku (należy spożywać do 7 dnia po ostatnim antybiotyku).

W celu zapewnienia równomiernego rozłożenia liczby uczestników w grupach badawczych oraz zapewnienia podobieństwa grup, zostanie przeprowadzona randomizacja blokowa z podziałem na płeć i wiek. Programem, który będzie używany do generowania liczb losowych jest Research Randomizer Form v4.0. Opakowania obu suplementów będą identyczne poza kolorem, który będzie odróżniał maltodekstrynę od probiotyku.

Suplementy zostaną dostarczone przez współpracownika badawczego jako sposób na zagwarantowanie zaślepienia.

Dostarczonym probiotykiem będzie Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brazylia). Probiotyk będzie oferowany w kapsułkach iw stężeniu 9x10 10 UFC.

Grupy będą oceniane w dwóch momentach: podstawowym i końcowym.

Ocena osób zostanie przeprowadzona poprzez zebranie następujących danych: konieczność i czas trwania antybiotykoterapii (rodzaj antybiotyku) stosowanej podczas udziału w badaniu.

Ocenione zostanie również ciśnienie krwi.

Zmierzona zostanie masa ciała. Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała

W celu weryfikacji tolerancji i skuteczności suplementów zostaną zadane pytania dotyczące częstości i konsystencji odchodów ocenianych za pomocą skali Bristolskiej (1: oddzielne kawałki, 2: kształt kiełbasy segmentowanej, 3: kształt kiełbasy pękniętej, 4: kształt kiełbasy gładkiej) i miękkiej kiełbasy, 5: miękkie kawałki, 6: napowietrzone kawałki, 7: wodniste) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (nadmierne wzdęcia w odbytnicy, wzdęcia, zaparcia, bóle brzucha oraz występowanie wymiotów lub nudności), będą oceniane codziennie przez cały okres badania za pomocą pięciostopniowej skali (0: brak, 1: słaby, 2: umiarkowany, 3: silny, 4: bardzo silny).

Ponadto do oceny ewolucji objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).

Przed rozpoczęciem interwencji każdy uczestnik będzie rejestrował częstotliwość wypróżnień, charakterystykę i uczucie wypróżnień (w ramach wstępnej oceny) oraz codziennie po rozpoczęciu interwencji.

Co tydzień będą wypełniać kwestionariusz dotyczący czynności jelit.

Zmiany jakości życia w trakcie badania będą mierzone kwestionariuszem SF-36, który składa się z 36 pozycji ujętych w 8 skalach lub składnikach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne, psychiczne zdrowia i inne pytanie o ocenę porównawczą obecnego stanu zdrowia i tego sprzed roku.

Dane zostaną uporządkowane i zapisane w bazie danych w programie Microsoft Office Excel 2007® z podwójnym wpisem. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w Statystycznym programie statystycznym Pakiet dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 24.0 dla systemu Windows.

Zmienne ilościowe zostaną opisane i przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego od średniej w przypadku rozkładu symetrycznego lub w medianie i rozstępie międzykwartylowym w przypadku asymetrii. Zmienne nominalne zostaną opisane w kategoriach częstości od momentu pojawienia się w opisywanych grupach. Do oceny rozkładu danych zastosowany zostanie test normalności Shapiro-Wilka. Jeśli dane są asymetryczne, zostaną poddane normalizacji logarytmicznej lub zastosowany zostanie test nieparametryczny.

Zmiany wewnątrzgrupowe będą analizowane przez różnicę (podstawową i końcową) między zmiennymi, przy użyciu sparowanego testu t-Studenta lub Wilcoxona.

W przypadku uwzględnienia 60% pacjentów dane zostaną ocenione przez niezależnego badacza w celu sprawdzenia, czy oszacowania różnic są prawdziwe. W razie potrzeby obliczenie próby zostanie ponownie ocenione

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych będzie mierzona na podstawie samoopisu z codziennej oceny i wywiadów telefonicznych, a na koniec badania zostaniesz poproszony o dostarczenie pakietu suplementów.