乳双歧杆菌 CCT 7858 对成人使用抗生素的疗效

两组（安慰剂组和干预组）将接受补充，安慰剂组将接受麦芽糖糊精，干预组将接受益生菌乳酸双歧杆菌，根据抗生素给药的持续时间（应该直到服用最后一种抗生素后 7 天）。

作为确保研究组中参与者人数均等分布并确保各组相似的一种方式，将按区组进行随机化并按性别和年龄分层。 将用于生成随机数的程序是 Research Randomizer Form v4.0。 两种补充剂的包装除了颜色外完全相同，颜色可以区分麦芽糖糊精和益生菌。

补充剂将由研究合作者提供，作为保证盲法的一种方式。

供应的益生菌将是乳双歧杆菌 CCT 7858（GABBIA® Biotechnology and Development，巴西圣卡塔琳娜州）。 益生菌将以胶囊形式提供，浓度为 9x10 10 UFC。

这些小组将在两个时刻进行评估：基线和最终。

将通过收集以下数据对个体进行评估：参与研究时使用的抗生素治疗（抗生素类型）的必要性和持续时间。

还将评估血压。

将测量体重。 将计算体重指数

为了验证补充剂的耐受性和有效性，将询问有关粪便频率和稠度的问题，使用布里斯托尔量表进行评估（1：分开的碎片，2：分段的香肠形状，3：破裂的香肠形状，4：光滑的和软香肠形状，5：软块，6：充气块，7：水样）和胃肠道症状（直肠过度胀气、腹胀、胃肠胀气、腹痛和呕吐或恶心的发生），将在整个过程中每天进行评估研究期间使用五点量表（0：无，1：弱，2：中等，3：强，4：非常强）。

此外，胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷将用于评估症状演变。

在开始干预之前，每个参与者将记录排便的频率、特征和排便的感觉（作为初始评估）和干预开始后的每天。

他们将每周填写一份关于肠功能的问卷。

研究期间生活质量的变化将通过 SF-36 问卷进行衡量，该问卷由 8 个量表或组成部分的 36 个项目组成：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康状况、活力、社交方面、情感方面、心理方面健康状况，还有一个问题是现在的健康状况与一年前的比较评估。

数据将被组织并记录在 Microsoft Office Excel 2007® 程序的数据库中，采用复式输入法。 统计分析将在 Windows 社会科学统计程序包 (SPSS) 24.0 版中进行。

如果分布是对称的，定量变量将以均值和标准差来描述和呈现，如果分布是不对称的，则以中位数和四分位距来描述和呈现。 标称变量将在出现在所描述的组中的频率类别中进行描述。 为评估数据分布，将应用 Shapiro-Wilk 正态性检验。 如果数据不对称，将进行对数归一化或使用非参数检验。

组内变化将通过变量之间的差异（基础和结束）进行分析，使用配对学生 t 检验或 Wilcoxon。

当包括 60% 的患者时，数据将由独立研究人员进行评估，以检查差异估计是否真实。 如有必要，将重新评估样本计算

治疗依从性的评估将通过每日评估和电话访谈的自我报告来衡量，在研究结束时，您将被要求提供补充包。