Eficácia de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 em adultos usando antibióticos
Eficácia do uso de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 na melhora dos sintomas gastrointestinais em adultos usando antibióticos
Avaliar a eficácia do probiótico Bifidobacterium lactis CCT 7858 na prevenção e/ou melhora dos sintomas gastrointestinais em adultos em uso de antibióticos. Para isso, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A amostra será composta por adultos que serão recrutados em um hospital, que estiveram internados e receberam prescrição de antibióticos. Os indivíduos serão separados em dois grupos: intervenção e placebo. Serão incluídos 104 pacientes, 52 para cada grupo. Critério de inclusão:
adultos de ambos os sexos e com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que tenham sido recrutados até 24 horas após o início do tratamento com antibióticos, o tratamento prescrito deve ser com antibióticos durante um período mínimo de 9 dias e máximo de 14 dias. O consentimento informado deve ser assinado antes de iniciar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos (placebo e intervenção) receberão suplementação, o grupo placebo receberá maltodextrina e o grupo intervenção receberá probiótico B. lactis, que deverá ser consumido por um período de 10 a 14 dias dependendo da duração da administração do antibiótico (deverá ser consumido até 7 dias após o último antibiótico).
Como forma de garantir uma distribuição igualitária do número de participantes nos grupos de estudo e garantir que os grupos sejam semelhantes, será realizada uma randomização por blocos e estratificada por sexo e idade. O programa que será utilizado para gerar números aleatórios é o Research Randomizer Form v4.0. A embalagem de ambos os suplementos será idêntica, exceto pela cor, que distinguirá a maltodextrina do probiótico.
Os suplementos serão entregues por um colaborador da pesquisa como forma de garantir o cegamento.
O probiótico a ser fornecido será Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotecnologia e Desenvolvimento, Santa Catarina, Brasil). O probiótico será oferecido em cápsula e na concentração de 9x10 10 UFC.
Os grupos serão avaliados em dois momentos: linha de base e final.
A avaliação dos indivíduos será realizada por meio da coleta dos seguintes dados: necessidade e duração da antibioticoterapia (tipo de antibiótico) utilizada durante a participação no estudo.
A pressão arterial também será avaliada.
O peso corporal será medido. O índice de massa corporal será calculado
Para verificar a tolerância e eficácia dos suplementos, serão feitas perguntas referentes à frequência e consistência das fezes, avaliadas pela escala de Bristol (1: pedaços separados, 2: formato de linguiça segmentada, 3: forma de linguiça rachada, 4: forma de linguiça lisa e linguiça mole, 5: pedaços moles, 6: pedaços aerados, 7: aguados) e sintomas gastrointestinais (excesso de flatulência no reto, distensão abdominal, borborismos, dor abdominal e ocorrência de vômitos ou náuseas), serão avaliados diariamente durante o período de estudo usando uma escala de cinco pontos (0: nenhum, 1: fraco, 2: moderado, 3: forte, 4: muito forte).
Além disso, o questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) será utilizado para avaliar a evolução sintomática.
Antes de iniciar a intervenção, cada participante registrará a frequência de defecação, características e sensação de defecação (como avaliação inicial) e diariamente após o início da intervenção.
Eles preencherão um questionário sobre a função intestinal semanalmente.
As mudanças na qualidade de vida durante o estudo serão mensuradas pelo questionário SF-36, que é composto por 36 itens englobados em 8 escalas ou componentes: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, aspectos mentais saúde e outra questão de avaliação comparativa entre as condições de saúde atuais e de um ano atrás.
Os dados serão organizados e registrados em banco de dados no programa Microsoft Office Excel 2007® com dupla digitação. A análise estatística será realizada no programa estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24.0 para Windows.
As variáveis quantitativas serão descritas e apresentadas em média e desvio padrão da média se a distribuição for simétrica ou em mediana e amplitude interquartil se for assimétrica. As variáveis nominais serão descritas em categorias de frequência a partir do aparecimento nos grupos descritos. Para avaliar a distribuição dos dados será aplicado o teste de normalidade de Shapiro-Wilk. Se os dados forem assimétricos, sofrerão normalização logarítmica ou será utilizado o teste não paramétrico.
As mudanças intragrupo serão analisadas pela diferença (Basal e End) entre as variáveis, utilizando o teste t de Student pareado ou Wilcoxon.
Ao incluir 60% dos pacientes, os dados serão avaliados por um pesquisador independente para verificar se as diferenças estimadas são verdadeiras. Caso necessário, o cálculo amostral será reavaliado
A avaliação da adesão ao tratamento será medida por autorrelato na avaliação diária e entrevistas telefônicas, sendo que ao final do estudo será solicitado a entrega do pacote de suplementos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88390000
- GABBIA Biotecnologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- 24 horas após o início do tratamento antibiótico;
- Antibióticos por um período mínimo de 3 dias e máximo de 14 dias;
- O consentimento informado deve ser assinado antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- a pressão arterial está fora da faixa normal (pressão arterial sistólica> 140, pressão arterial sistólica <90, diastólica> 90);
- história de doença cardíaca, incluindo doença de válvula cardíaca ou cirurgia cardíaca, qualquer dispositivo implantável;
- uso contínuo ou recente de antibioticoterapia nos 30 dias anteriores à primeira administração do suplemento em estudo;
- ostomizados ou usuários de nutrição parenteral;
- terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão (incluindo malignidades hematológicas, AIDS);
- doença de Crohn ou colite ulcerativa;
- infecção prévia por Clostridium difficile documentada menos de 3 meses antes do início do estudo;
- história de consumo diário de probióticos, leite fermentado;
- indivíduos conhecidos por terem demonstrado uma reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo;
- indivíduos com diarreia ativa (3 ou mais evacuações líquidas em 24 horas);
- mulheres grávidas no momento do recrutamento ou planejando engravidar durante o estudo;
- Indivíduos com participação concomitante em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1x cápsula/dia - maltodextrina, período de 10 a 14 dias
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Maltodextrina
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EXPERIMENTAL: B Lactis
1x cápsula/dia - 9x10x10 UFC, período de 10 a 14 dias
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Probiótico B Lactis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da diarreia
Prazo: 10 - 14 dias
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Diminuição da diarreia através da escala de Bristol.
A escala de fezes de Bristol é uma ferramenta de diagnóstico médico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias.
Categorias: 1 - 7
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10 - 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar na Qualidade de vida
Prazo: 10-14 dias
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Melhor qualidade de vida por meio da escala/questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36).
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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10-14 dias
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Melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 - 14 dias
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Melhora dos sintomas gastrointestinais através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O GSRS é um instrumento específico para doenças.
Os 15 itens combinam-se em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Constipação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos.
A escala 7 refere-se a sintomas piores
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10 - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 40641120900005364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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