Эффективность Bifidobacterium Lactis CCT 7858 у взрослых, принимающих антибиотики

Две группы (плацебо и группа вмешательства) будут получать пищевые добавки, группа плацебо получит мальтодекстрин, а группа вмешательства получит пробиотик B. lactis, который следует принимать в течение 10–14 дней в зависимости от продолжительности приема антибиотика (следует употреблять до 7 дня после последнего приема антибиотика).

В качестве способа обеспечения равного распределения количества участников в группах исследования и обеспечения сходства групп будет проводиться рандомизация по блокам и стратификация по полу и возрасту. Программа, которая будет использоваться для генерации случайных чисел, называется Research Randomizer Form v4.0. Упаковка обеих добавок будет идентичной, за исключением цвета, который отличает мальтодекстрин от пробиотика.

Добавки будут доставлены научным сотрудником, чтобы гарантировать ослепление.

Поставляемым пробиотиком будет Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Санта-Катарина, Бразилия). Пробиотик будет предлагаться в капсулах и в концентрации 9x10 10 UFC.

Группы будут оцениваться в два момента: базовый и финальный.

Оценка лиц будет проводиться путем сбора следующих данных: необходимость и продолжительность антибиотикотерапии (тип антибиотика), используемого во время участия в исследовании.

Артериальное давление также будет оцениваться.

Будет измеряться масса тела. Будет рассчитан индекс массы тела

Чтобы проверить переносимость и эффективность добавок, будут заданы вопросы, касающиеся частоты и консистенции фекалий, которые оцениваются по Бристольской шкале (1: отдельные кусочки, 2: сегментированная форма колбасы, 3: форма треснутой колбасы, 4: гладкая форма). и мягкой колбасной формы, 5: мягкие кусочки, 6: вздутые кусочки, 7: водянистые) и желудочно-кишечные симптомы (избыточный метеоризм в прямой кишке, вздутие живота, насморк, боль в животе и возникновение рвоты или тошноты) будут оцениваться ежедневно в течение всего периода период исследования по пятибалльной шкале (0: нет, 1: слабая, 2: умеренная, 3: сильная, 4: очень сильная).

Кроме того, для оценки развития симптомов будет использоваться опросник по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).

Перед началом вмешательства каждый участник будет записывать частоту дефекации, характеристики и ощущение дефекации (в качестве начальной оценки) и ежедневно после начала вмешательства.

Они будут еженедельно заполнять анкету о функции кишечника.

Изменения качества жизни во время исследования будут измеряться с помощью опросника SF-36, состоящего из 36 пунктов, объединенных в 8 шкал или компонентов: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты, психические расстройства. здоровья и еще один вопрос сравнительной оценки текущего состояния здоровья и того, что было год назад.

Данные будут систематизированы и записаны в базу данных в программе Microsoft Office Excel 2007® с двойной записью. Статистический анализ будет выполняться в пакете статистической статистической программы для социальных наук (SPSS) версии 24.0 для Windows.

Количественные переменные будут описаны и представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения от среднего, если распределение симметрично, или в медиане и межквартильном диапазоне, если оно асимметрично. Номинальные переменные будут описаны в частотных категориях по мере появления в описываемых группах. Для оценки распределения данных будет применяться критерий нормальности Шапиро-Уилка. Если данные асимметричны, они будут подвергнуты логарифмической нормализации или будет использован непараметрический критерий.

Внутригрупповые изменения будут анализироваться по разнице (базовая и конечная) между переменными с использованием парного t-критерия Стьюдента или Вилкоксона.

При включении 60% пациентов данные будут оцениваться независимым исследователем, чтобы проверить, верны ли оценки различий. При необходимости расчет образца будет переоценен

Оценка приверженности лечению будет измеряться самоотчетом о ежедневной оценке и телефонными интервью, а в конце исследования вас попросят доставить пакет добавок.