Effekten av Bifidobacterium Lactis CCT 7858 hos voksne som bruker antibiotika

To grupper (placebo og intervensjon) vil få tilskudd, placebogruppen vil motta maltodextrin og intervensjonsgruppen vil motta probiotika B. lactis, som bør konsumeres i en periode på 10 til 14 dager avhengig av varigheten av administreringen av antibiotika (bør konsumeres til 7 dager etter siste antibiotika).

Som en måte å sikre en lik fordeling av antall deltakere i studiegruppene og sikre at gruppene er like, vil det bli gjennomført en randomisering på blokker og stratifisert etter kjønn og alder. Programmet som skal brukes til å generere tilfeldige tall er Research Randomizer Form v4.0. Emballasjen til begge kosttilskuddene vil være identiske bortsett fra fargen, som vil skille maltodekstrin fra probiotika.

Tillegg vil bli levert av en forskningssamarbeidspartner som en måte å garantere blending.

Probiotikaet som skal leveres vil være Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brasil). Probiotikaet vil bli tilbudt i kapsel og i konsentrasjonen 9x10 10 UFC.

Gruppene vil bli evaluert i to øyeblikk: baseline og final.

Evalueringen av individene vil bli utført gjennom innsamling av følgende data: nødvendighet og varighet av antibiotikabehandling (type antibiotika) brukt mens de deltok i studien.

Blodtrykket vil også bli vurdert.

Kroppsvekt vil bli målt. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet

For å verifisere toleransen og effektiviteten til kosttilskuddene, vil det bli stilt spørsmål angående frekvensen og konsistensen av avføring, evaluert ved hjelp av Bristol-skalaen (1: separate stykker, 2: segmentert pølseform, 3: sprukket pølseform, 4: glatt og myk pølseform, 5: myke stykker, 6: luftede stykker, 7: vannaktige) og gastrointestinale symptomer (overflødig flatulens i endetarmen, abdominal distensjon, borborismer, magesmerter og forekomst av oppkast eller kvalme), vil bli vurdert daglig gjennom hele studieperioden ved å bruke en fempunktsskala (0: ingen, 1: svak, 2: moderat, 3: sterk, 4: veldig sterk).

I tillegg vil spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bli brukt for å vurdere symptomatisk utvikling.

Før intervensjonen starter, vil hver deltaker registrere frekvensen av avføring, egenskaper og følelse av avføring (som en første vurdering) og daglig etter start av intervensjonen.

De vil fylle ut et spørreskjema om tarmfunksjon ukentlig.

Endringer i livskvalitet i løpet av studien vil bli målt ved hjelp av SF-36 spørreskjemaet, som består av 36 elementer som er omfattet av 8 skalaer eller komponenter: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter, mentale aspekter. helse og et annet spørsmål om komparativ evaluering mellom de nåværende helseforholdene og for et år siden.

Dataene vil bli organisert og registrert i en database i Microsoft Office Excel 2007®-programmet med dobbel oppføring. Den statistiske analysen vil bli utført i Statistisk statistikkprogram Pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 24.0 for Windows.

Kvantitative variabler vil bli beskrevet og presentert i gjennomsnitt og standardavvik fra gjennomsnittet dersom fordelingen er symmetrisk eller i median og interkvartilt område dersom den er asymmetrisk. Nominelle variabler vil bli beskrevet i frekvenskategorier fra og med opptreden i de beskrevne gruppene. For å vurdere fordelingen av data vil Shapiro-Wilk normalitetstesten bli brukt. Hvis dataene er asymmetriske, vil de gjennomgå logaritmisk normalisering eller den ikke-parametriske testen vil bli brukt.

Intragruppeendringene vil bli analysert ved forskjellen (Basal og End) mellom variablene, ved å bruke den sammenkoblede Student t-testen eller Wilcoxon.

Når 60 % av pasientene inkluderes, vil dataene bli evaluert av en uavhengig forsker for å sjekke om forskjellsestimatene er sanne. Ved behov vil prøveberegningen bli revurdert

Vurderingen av behandlingsetterlevelse vil bli målt ved egenrapportering på den daglige vurderingen og telefonintervjuer, og på slutten av studien vil du bli bedt om å levere tilleggspakken.