Eficacia de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 en adultos que usan antibióticos
Eficacia del uso de Bifidobacterium Lactis CCT 7858 para mejorar los síntomas gastrointestinales en adultos que usan antibióticos
Evaluar la efectividad del probiótico Bifidobacterium lactis CCT 7858 en la prevención y/o mejora de los síntomas gastrointestinales en adultos que utilizan antibióticos. Para ello se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La muestra estará compuesta por adultos que serán reclutados en un hospital, que hayan sido hospitalizados y reciban prescripción de antibióticos. Los individuos se separarán en dos grupos: intervención y placebo. Se incluirán 104 pacientes, 52 por cada grupo. Criterios de inclusión:
adultos de ambos sexos y con edades comprendidas entre 18 y 65 años, que hayan sido reclutados dentro de las 24 horas siguientes al inicio del tratamiento antibiótico, el tratamiento prescrito deberá ser con antibióticos durante un mínimo de 9 días y un máximo de 14 días. El consentimiento informado debe ser firmado antes de iniciar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos grupos (placebo e intervención) recibirán suplementación, el grupo Placebo recibirá maltodextrina y el grupo Intervención recibirá probiótico B. lactis, que deberá ser consumido por un período de 10 a 14 días dependiendo de la duración de la administración del antibiótico (deberá consumirse hasta 7 días después del último antibiótico).
Como forma de asegurar una distribución equitativa del número de participantes en los grupos de estudio y que los grupos sean similares, se realizará una aleatorización por bloques estratificados por sexo y edad. El programa que se utilizará para generar números aleatorios es Research Randomizer Form v4.0. El envase de ambos suplementos será idéntico excepto por el color, que distinguirá la maltodextrina del probiótico.
Los suplementos serán entregados por un colaborador de la investigación como forma de garantizar el cegamiento.
El probiótico a ser suministrado será Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotecnología y Desarrollo, Santa Catarina, Brasil). El probiótico se ofrecerá en cápsula y en la concentración de 9x10 10 UFC.
Los grupos serán evaluados en dos momentos: línea base y final.
La evaluación de los individuos se realizará mediante la recopilación de los siguientes datos: necesidad y duración de la terapia antibiótica (tipo de antibiótico) utilizada durante la participación en el estudio.
También se evaluará la presión arterial.
Se medirá el peso corporal. El índice de masa corporal se calculará
Para verificar la tolerancia y eficacia de los suplementos, se realizarán preguntas sobre la frecuencia y consistencia de las heces, evaluadas mediante la escala de Bristol (1: piezas separadas, 2: forma de salchicha segmentada, 3: forma de salchicha agrietada, 4: forma de salchicha lisa y forma de salchicha blanda, 5: piezas blandas, 6: piezas aireadas, 7: acuosas) y los síntomas gastrointestinales (exceso de flatulencia en el recto, distensión abdominal, borborismos, dolor abdominal y aparición de vómitos o náuseas), se evaluarán diariamente durante todo el el período de estudio utilizando una escala de cinco puntos (0: ninguno, 1: débil, 2: moderado, 3: fuerte, 4: muy fuerte).
Además, se utilizará el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) para evaluar la evolución sintomática.
Antes de iniciar la intervención, cada participante registrará la frecuencia de defecación, características y sensación de defecación (como valoración inicial) y diariamente después del inicio de la intervención.
Completarán un cuestionario sobre la función intestinal semanalmente.
Los cambios en la calidad de vida durante el estudio se medirán mediante el cuestionario SF-36, que consta de 36 ítems englobados en 8 escalas o componentes: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, salud general, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales, aspectos mentales salud y otra cuestión de evaluación comparativa entre las condiciones de salud actuales y las de hace un año.
Los datos serán organizados y registrados en una base de datos en el programa Microsoft Office Excel 2007® con doble entrada. El análisis estadístico se realizará en el programa estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24.0 para Windows.
Las variables cuantitativas se describirán y presentarán en media y desviación estándar de la media si la distribución es simétrica o en mediana y rango intercuartil si es asimétrica. Las variables nominales se describirán en categorías de frecuencia a partir de la aparición en los grupos descritos. Para evaluar la distribución de los datos se aplicará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Si el dato es asimétrico, se someterá a normalización logarítmica o se utilizará la prueba no paramétrica.
Los cambios intragrupo se analizarán por la diferencia (Basal y Final) entre las variables, utilizando la prueba t de Student pareada o Wilcoxon.
Al incluir el 60 % de los pacientes, los datos serán evaluados por un investigador independiente para verificar si las estimaciones de diferencia son verdaderas. Si es necesario, se volverá a evaluar el cálculo de la muestra.
La valoración de la adherencia al tratamiento se medirá mediante autoinforme de la valoración diaria y entrevistas telefónicas, y al finalizar el estudio se le solicitará la entrega del paquete de suplementos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88390000
- GABBIA Biotecnologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos;
- Edad entre 18 y 65 años;
- 24 horas después de iniciado el tratamiento antibiótico;
- Tratamiento con antibióticos por un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días;
- Se debe firmar el consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
Criterio de exclusión:
- la presión arterial está fuera del rango normal (presión arterial sistólica> 140, presión arterial sistólica <90, presión arterial diastólica> 90);
- antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las válvulas cardíacas o cirugía cardíaca, cualquier dispositivo implantable;
- uso continuo o reciente de terapia antibiótica en los 30 días previos a la primera administración del suplemento del estudio;
- ostomizados o usuarios de nutrición parenteral;
- terapia inmunosupresora o cualquier condición de salud que cause inmunosupresión (incluyendo hematología maligna, SIDA);
- enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- infección previa por Clostridium difficile documentada menos de 3 meses antes del inicio del estudio;
- antecedentes de consumo diario de probióticos, leche fermentada;
- individuos que se sabe que han demostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio;
- individuos con diarrea activa (3 o más deposiciones líquidas por período de 24 horas);
- mujeres embarazadas en el momento del reclutamiento o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Individuos con participación concomitante en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1x cápsula/día - maltodextrina, período de 10 a 14 días
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Maltodextrina
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EXPERIMENTAL: B lactis
1x cápsula/día - 9x10x10 UFC, período de 10 a 14 días
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Probiótico B Lactis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la diarrea
Periodo de tiempo: 10 - 14 días
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Disminución de la diarrea a través de la escala de bristol.
La escala de heces de Bristol es una herramienta médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías.
Categorías: 1 - 7
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10 - 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar en Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10-14 días
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Mejora de la calidad de vida a través de la escala/cuestionario de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36).
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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10-14 días
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Mejora de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 - 14 días
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Mejora de los síntomas gastrointestinales a través de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad.
Los 15 elementos se combinan en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La escala 7 se refiere a peores síntomas
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10 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 40641120900005364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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