Effekten av Bifidobacterium Lactis CCT 7858 hos vuxna som använder antibiotika

Två grupper (placebo och intervention) kommer att få tillskott, placebogruppen kommer att få maltodextrin och interventionsgruppen kommer att få probiotika B. lactis, som bör konsumeras under en period av 10 till 14 dagar beroende på hur länge antibiotikan administreras (bör konsumeras till 7 dagar efter det sista antibiotikumet).

Som ett sätt att säkerställa en jämn fördelning av antalet deltagare i studiegrupperna och säkerställa att grupperna är likartade kommer en randomisering per block att genomföras och stratifieras efter kön och ålder. Programmet som kommer att användas för att generera slumptal är Research Randomizer Form v4.0. Förpackningen för båda kosttillskotten kommer att vara identisk förutom färgen, som kommer att skilja maltodextrin från probiotika.

Tillägg kommer att levereras av en forskningssamarbetspartner som ett sätt att garantera bländning.

Probiotikan som ska levereras kommer att vara Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brasilien). Probiotikan kommer att erbjudas i kapsel och i koncentrationen 9x10 10 UFC.

Grupperna kommer att utvärderas i två ögonblick: baseline och final.

Utvärderingen av individerna kommer att utföras genom insamling av följande data: nödvändighet och varaktighet av antibiotikaterapi (typ av antibiotika) som används under deltagande i studien.

Blodtrycket kommer också att bedömas.

Kroppsvikten kommer att mätas. Body mass index kommer att beräknas

För att verifiera tillskottens tolerans och effektivitet kommer frågor om frekvensen och konsistensen av avföring att ställas, utvärderade med hjälp av Bristol-skalan (1: separata bitar, 2: segmenterad korvform, 3: sprucken korvform, 4: slät korvform och mjuk korvform, 5: mjuka bitar, 6: luftade bitar, 7: vattniga) och gastrointestinala symtom (överdriven flatulens i ändtarmen, utspänd buk, borborism, buksmärtor och förekomsten av kräkningar eller illamående), kommer att bedömas dagligen under hela tiden. studieperioden med en femgradig skala (0: ingen, 1: svag, 2: måttlig, 3: stark, 4: mycket stark).

Dessutom kommer frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) att användas för att bedöma symptomatisk utveckling.

Innan interventionen påbörjas kommer varje deltagare att registrera frekvensen av avföring, egenskaper och känsla av avföring (som en första bedömning) och dagligen efter starten av interventionen.

De kommer att fylla i ett frågeformulär om tarmfunktion varje vecka.

Förändringar i livskvalitet under studien kommer att mätas med SF-36-enkäten, som består av 36 punkter som omfattas av 8 skalor eller komponenter: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmän hälsa, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter, mentala aspekter. hälsa och en annan fråga om jämförande utvärdering mellan de nuvarande hälsotillstånden och de för ett år sedan.

Data kommer att organiseras och registreras i en databas i Microsoft Office Excel 2007®-programmet med dubbel inmatning. Den statistiska analysen kommer att utföras i det statistiska statistikprogrammet Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 för Windows.

Kvantitativa variabler kommer att beskrivas och presenteras i medelvärde och standardavvikelse från medelvärdet om fördelningen är symmetrisk eller i median- och interkvartilintervall om den är asymmetrisk. Nominella variabler kommer att beskrivas i frekvenskategorier när de visas i de beskrivna grupperna. För att bedöma fördelningen av data kommer Shapiro-Wilks normalitetsteste att tillämpas. Om data är asymmetrisk kommer den att genomgå logaritmisk normalisering eller så kommer det icke-parametriska testet att användas.

Intragruppsförändringarna kommer att analyseras av skillnaden (Basal och End) mellan variablerna, med hjälp av det parade Student t-testet eller Wilcoxon.

När 60 % av patienterna inkluderas kommer data att utvärderas av en oberoende forskare för att kontrollera om skillnadsuppskattningarna är sanna. Vid behov kommer provberäkningen att omvärderas

Bedömningen av behandlingsföljsamhet kommer att mätas genom självrapportering av den dagliga bedömningen och telefonintervjuer, och i slutet av studien kommer du att bli ombedd att leverera tilläggspaketet.