A Bifidobacterium Lactis CCT 7858 hatékonysága antibiotikumokat használó felnőtteknél

Két csoport (placebo és intervenció) kap kiegészítést, a placebo csoport maltodextrint, az intervenciós csoport pedig probiotikus B. lactis-t, amelyet 10-14 napig kell fogyasztani az antibiotikum adagolási időtartamától függően (kell). az utolsó antibiotikumot követő 7. napig kell fogyasztani).

A vizsgálati csoportokban résztvevők számának egyenlő eloszlásának és a csoportok hasonlóságának biztosítása érdekében blokkok szerinti randomizálást hajtanak végre, és nem és életkor szerint rétegzik. A véletlen számok generálására használt program a Research Randomizer Form v4.0. Mindkét kiegészítő csomagolása azonos lesz, kivéve a színt, amely megkülönbözteti a maltodextrint a probiotikumtól.

A kiegészítéseket egy kutatási munkatárs szállítja a vakság garantálása érdekében.

A szállítandó probiotikum a Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnológia és Fejlesztés, Santa Catarina, Brazília) lesz. A probiotikumot kapszulában és 9x10 10 UFC koncentrációban kínálják.

A csoportok értékelése két pillanatban történik: kiindulási és végső.

Az egyének értékelése a következő adatok gyűjtésén keresztül történik: a vizsgálatban való részvétel során alkalmazott antibiotikum terápia (antibiotikum típusa) szükségessége és időtartama.

A vérnyomást is megmérik.

A testtömeg mérésre kerül. A testtömeg-index kiszámításra kerül

Az étrend-kiegészítők toleranciájának és hatékonyságának ellenőrzése érdekében kérdéseket teszünk fel a széklet gyakoriságára és konzisztenciájára vonatkozóan, a Bristol skála segítségével értékelve (1: különálló darabok, 2: szegmentált kolbász forma, 3: repedt kolbász forma, 4: sima és puha kolbászforma, 5: puha darabok, 6: levegős darabok, 7: vizes) és a gyomor-bélrendszeri tünetek (túlzott puffadás a végbélben, hasi puffadás, borborizmusok, hasi fájdalom és hányás vagy hányinger előfordulása) mindvégig naponta értékelni kell a tanulmányi időszak ötfokú skálán (0: nincs, 1: gyenge, 2: közepes, 3: erős, 4: nagyon erős).

Ezen túlmenően a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőívet fogják használni a tünetek evolúciójának értékelésére.

A beavatkozás megkezdése előtt minden résztvevő rögzíti a székletürítés gyakoriságát, jellemzőit és a székletürítés érzését (első értékelésként), majd a beavatkozás megkezdése után naponta.

Hetente kitöltenek egy kérdőívet a bélműködésről.

A vizsgálat során az életminőségben bekövetkezett változásokat az SF-36 kérdőív méri, amely 36 tételből áll, 8 skálán vagy komponensen: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok, mentális szempontok. az egészség és a jelenlegi és az egy évvel ezelőtti egészségi állapot összehasonlító értékelésének másik kérdése.

Az adatok rendszerezése és adatbázisba rögzítése a Microsoft Office Excel 2007® programban, kettős bejegyzéssel történik. A statisztikai elemzés a Statisztikai statisztikai program Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0-s Windows-verziójában történik.

A mennyiségi változók leírása és bemutatása az átlagtól átlagosan és az átlagtól való szórásban történik, ha az eloszlás szimmetrikus, vagy a medián és az interkvartilis tartományban, ha aszimmetrikus. A névleges változók leírása gyakorisági kategóriákban történik a leírt csoportokban való megjelenéskor. Az adatok eloszlásának értékeléséhez a Shapiro-Wilk normalitástesztet alkalmazzuk. Ha az adatok aszimmetrikusak, akkor logaritmikus normalizáláson megy keresztül, vagy a nem paraméteres tesztet használják.

A csoporton belüli változásokat a változók közötti különbség (alap és vég) alapján elemzi, a páros Student t teszt vagy Wilcoxon segítségével.

A betegek 60%-ának bevonása esetén az adatokat egy független kutató értékeli annak ellenőrzésére, hogy a különbségbecslések igazak-e. Szükség esetén a mintaszámítást újraértékelik

A kezelés adherenciájának értékelését a napi értékelésről szóló önbevallás és a telefonos interjúk alapján mérjük, majd a vizsgálat végén felkérjük a kiegészítő csomag átadására.