항생제를 사용하는 성인에서 Bifidobacterium Lactis CCT 7858의 효능

두 그룹(위약 및 개입)은 보충을 받게 되며, 위약 그룹은 말토덱스트린을 투여받게 되며 개입 그룹은 항생제 투여 기간에 따라 10~14일 동안 섭취해야 하는 프로바이오틱 B. lactis를 투여받게 됩니다. 마지막 항생제 투여 후 7일까지 섭취).

스터디 그룹의 참가자 수를 균등하게 분배하고 그룹이 유사하도록 보장하는 방법으로 블록별 무작위화가 수행되고 성별 및 연령별로 계층화됩니다. 난수를 생성하는 데 사용할 프로그램은 Research Randomizer Form v4.0입니다. 두 보충제의 포장은 말토덱스트린과 생균제를 구별하는 색상을 제외하고는 동일합니다.

맹검을 보장하는 방법으로 연구 협력자가 보충제를 제공합니다.

공급될 생균제는 Bifidobacterium lactis CCT 7858(GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brazil)입니다. 프로바이오틱스는 캡슐과 9x10 10 UFC 농도로 제공됩니다.

그룹은 기준선과 최종의 두 순간에 평가됩니다.

개인에 대한 평가는 다음 데이터 수집을 통해 수행됩니다: 연구에 참여하는 동안 사용된 항생제 치료의 필요성 및 기간(항생제 유형).

혈압도 측정됩니다.

체중이 측정됩니다. 체질량 지수가 계산됩니다

보충제의 내성 및 효과를 확인하기 위해 배설물의 빈도 및 일관성에 관한 질문을 하고 브리스톨 척도(1: 개별 조각, 2: 조각난 소시지 모양, 3: 갈라진 소시지 모양, 4: 매끈함)를 사용하여 평가합니다. 및 부드러운 소시지 모양, 5: 부드러운 조각, 6: 공기주입 조각, 7: 물기) 및 위장관 증상(직장의 과도한 고창, 복부 팽만, 구토증, 복통 및 구토 또는 메스꺼움의 발생)을 매일 평가합니다. 연구 기간은 5점 척도(0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 강함, 4: 매우 강함)를 사용합니다.

또한 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지를 사용하여 증상 전개를 평가합니다.

중재를 시작하기 전에 각 참가자는 배변 빈도, 배변의 특징 및 느낌(초기 평가) 및 중재 시작 후 매일 기록합니다.

그들은 매주 장 기능에 관한 설문지를 작성할 것입니다.

연구 중 삶의 질의 변화는 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 측면, 감정적 측면, 정신 건강 및 현재 건강 상태와 1년 전 건강 상태 간의 비교 평가에 대한 또 다른 질문입니다.

데이터는 이중 입력이 가능한 Microsoft Office Excel 2007® 프로그램의 데이터베이스에 구성 및 기록됩니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS(사회 과학용 통계 통계 프로그램 패키지) 버전 24.0에서 수행됩니다.

정량적 변수는 분포가 대칭인 경우 평균 및 평균으로부터의 표준편차로 설명되고 분포가 비대칭인 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 명목 변수는 설명된 그룹에서 나타나는 빈도 범주로 설명됩니다. 데이터 분포를 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 정규성 테스트가 적용됩니다. 데이터가 비대칭인 경우 로그 정규화를 거치거나 비모수 테스트가 사용됩니다.

그룹 내 변화는 쌍을 이룬 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon을 사용하여 변수 간의 차이(기저 및 끝)로 분석됩니다.

환자의 60%를 포함할 때 독립 연구원이 데이터를 평가하여 차이 추정치가 사실인지 확인합니다. 필요한 경우 샘플 계산을 재평가합니다.

치료 순응도 평가는 일일 평가 및 전화 인터뷰에 대한 자가 보고를 통해 측정되며, 연구 종료 시 보충 패키지를 전달하라는 요청을 받게 됩니다.