Werkzaamheid van Bifidobacterium Lactis CCT 7858 bij volwassenen die antibiotica gebruiken

Twee groepen (placebo en interventie) krijgen suppletie, de placebogroep krijgt maltodextrine en de interventiegroep krijgt het probioticum B. lactis, dat gedurende een periode van 10 tot 14 dagen moet worden geconsumeerd, afhankelijk van de duur van de toediening van het antibioticum (moet geconsumeerd worden tot 7 dagen na het laatste antibioticum).

Om te zorgen voor een gelijke verdeling van het aantal deelnemers aan de onderzoeksgroepen en om ervoor te zorgen dat de groepen vergelijkbaar zijn, wordt er een randomisatie per blok uitgevoerd en gestratificeerd naar geslacht en leeftijd. Het programma dat zal worden gebruikt om willekeurige getallen te genereren, is de Research Randomizer Form v4.0. De verpakking van beide supplementen zal identiek zijn, behalve de kleur, die maltodextrine zal onderscheiden van probioticum.

Supplementen zullen worden geleverd door een onderzoeksmedewerker om verblinding te garanderen.

Het te leveren probioticum is Bifidobacterium lactis CCT 7858 (GABBIA® Biotechnology and Development, Santa Catarina, Brazilië). Het probioticum wordt aangeboden in capsule en in de concentratie van 9x10 10 UFC.

De groepen worden op twee momenten geëvalueerd: baseline en final.

De evaluatie van de individuen zal worden uitgevoerd door het verzamelen van de volgende gegevens: noodzaak en duur van antibiotische therapie (type antibioticum) gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.

Ook wordt de bloeddruk gemeten.

Het lichaamsgewicht wordt gemeten. De body mass index wordt berekend

Om de tolerantie en effectiviteit van de supplementen te verifiëren, zullen vragen worden gesteld over de frequentie en consistentie van de ontlasting, geëvalueerd met behulp van de Bristol-schaal (1: afzonderlijke stukjes, 2: gesegmenteerde worstvorm, 3: gebarsten worstvorm, 4: gladde en zachte worstvorm, 5: zachte stukken, 6: luchtige stukken, 7: waterig) en gastro-intestinale symptomen (overmatige winderigheid in de endeldarm, opgezette buik, borborismen, buikpijn en het optreden van braken of misselijkheid), worden dagelijks beoordeeld gedurende studieperiode met behulp van een vijfpuntsschaal (0: geen, 1: zwak, 2: matig, 3: sterk, 4: zeer sterk).

Daarnaast zal de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst worden gebruikt om de symptomatische evolutie te beoordelen.

Elke deelnemer registreert voor aanvang van de interventie de frequentie van de defecatie, de kenmerken en het gevoel van de defecatie (als eerste beoordeling) en dagelijks na de start van de interventie.

Zij vullen wekelijks een vragenlijst in over de darmfunctie.

Veranderingen in kwaliteit van leven tijdens het onderzoek zullen worden gemeten met de SF-36-vragenlijst, die bestaat uit 36 ​​items die zijn onderverdeeld in 8 schalen of componenten: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten, mentale gezondheid en nog een kwestie van vergelijkende evaluatie tussen de huidige gezondheidstoestand en die van een jaar geleden.

De gegevens worden geordend en vastgelegd in een database in het programma Microsoft Office Excel 2007® met dubbele invoer. De statistische analyse wordt uitgevoerd in het Statistisch statistisch programma Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 24.0 voor Windows.

Kwantitatieve variabelen worden beschreven en weergegeven in gemiddelde en standaarddeviatie van het gemiddelde als de verdeling symmetrisch is of in mediaan en interkwartielbereik als deze asymmetrisch is. Nominale variabelen worden beschreven in frequentiecategorieën vanaf het verschijnen in de beschreven groepen. Om de verdeling van gegevens te beoordelen, wordt de Shapiro-Wilk normaliteitstest toegepast. Als de gegevens asymmetrisch zijn, ondergaan ze logaritmische normalisatie of wordt de niet-parametrische test gebruikt.

De veranderingen binnen de groep worden geanalyseerd door het verschil (Basaal en Eind) tussen de variabelen, met behulp van de gepaarde Student t-test of Wilcoxon.

Wanneer 60% van de patiënten wordt opgenomen, zullen de gegevens worden geëvalueerd door een onafhankelijke onderzoeker om te controleren of de verschilschattingen waar zijn. Indien nodig wordt de voorbeeldberekening opnieuw beoordeeld

De beoordeling van de therapietrouw wordt gemeten door middel van zelfrapportage over de dagelijkse beoordeling en telefonische interviews, en aan het einde van het onderzoek wordt u gevraagd om het supplementpakket te bezorgen.