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Surveillance prospective de l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque et de fragilité

11 février 2021 mis à jour par: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
L'objectif de cette étude est d'établir un programme de surveillance prospective en temps quasi réel des données de Medicare, Optum et MarketScan Research afin d'évaluer les avantages des nouveaux médicaments contre les maladies cardiovasculaires (MCV) pour les personnes âgées fragiles. Le programme de surveillance prospective cherche à trouver des signaux précoces d'efficacité et de sécurité des nouveaux médicaments en mettant à jour l'analyse à intervalles réguliers au fur et à mesure que de nouvelles données Medicare deviennent disponibles. Cette étude vise spécifiquement à émuler une surveillance prospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) par rapport à un comparateur, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et différents état de fragilité. Ce programme sera amélioré en incorporant un nouvel indice de fragilité basé sur les réclamations, qui s'est avéré utile pour évaluer comment les avantages et les inconvénients de la pharmacothérapie varient selon la fragilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sources de données utilisées pour cette étude sont : la base de données Medicare, la base de données Optum et la base de données de recherche MarketScan. Toutes les données des années 2014 à 2020 seront incluses dans l'étude.

Cette étude suit une conception de surveillance de cohorte séquentielle. L'analyse de suivi comprendra 1) une analyse rétrospective des données disponibles (2015-2017) au moment de la première analyse (janvier 2021) et 2) une analyse prospective des nouvelles données (2018-2020) au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles pour les chercheurs. Dans chaque base de données, nous émulerons la mise à jour semestrielle des données en créant une cohorte de nouveaux utilisateurs correspondant au score de propension (PS) tous les 6 mois, à compter de la première commercialisation d'ARNI (7 juillet 2015-31 décembre 2015 et intervalles de 6 mois par la suite). Chaque cohorte séquentielle sera suivie pour le développement des résultats d'intérêt. L'analyse des résultats sera effectuée à un intervalle prédéfini de 6 mois (analyse prospective). La surveillance sera effectuée par statut de fragilité (fragile vs non fragile) au moment de l'initiation du traitement. Les résultats de chaque base de données seront regroupés à l'aide d'une méta-analyse à effets fixes (en supposant une faible hétérogénéité entre les bases de données).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite qui initient un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription continue à l'assurance médicale et médicaments (par exemple, Medicare Part A, B et D) en [-365, 0] jours
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque soit deux diagnostics ambulatoires soit un diagnostic hospitalier en [-365, 0] jours

  • Fraction d'éjection réduite < 45 % identifiée à l'aide d'un algorithme validé basé sur les revendications en [-365, 0] jours

    • Le jour 0 est la date d'initiation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation antérieure d'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II en [-365, -1] jours
  • Aucune hospitalisation récente pour IC, définie comme un diagnostic d'IC ​​(défini dans le protocole ci-joint) en position principale dans l'ensemble de données des patients hospitalisés en [-60, 0] jours
  • Aucun séjour récent dans un établissement de soins infirmiers (défini dans le protocole ci-joint) pendant [-60, 0] jours
  • Âge < 65 ans
  • Exposition aux deux médicaments au jour 0
  • Contre-indication à l'un ou l'autre des médicaments (fenêtre d'évaluation de l'exclusion : [-60, 0] jours, sauf indication contraire ; algorithmes spécifiés dans le protocole joint)

Remarque : Si un patient répond plus d'une fois aux critères d'admissibilité mentionnés ci-dessus, seul le premier enregistrement sera inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveaux utilisateurs de l'inhibiteur de néprilysine des récepteurs de l'angiotensine
Médicament: sacubitril/valsartan
Initiation du sacubitril/valsartan, identifiée à l'aide de l'exécution des ordonnances dans les demandes de remboursement en pharmacie
Nouveaux utilisateurs de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II
Médicament: Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II
Initiation d'ARB, identifiée à l'aide de l'exécution des ordonnances dans les demandes de règlement en pharmacie
Autres noms:
  • le losartan
  • Irbésartan
  • Olmésartan
  • azilsartan
  • candésartan
  • éprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements composites de décès ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
Mortalité toutes causes OU hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves composites
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
Hypotension OU lésion rénale aiguë/insuffisance rénale aiguë OU hyperkaliémie OU œdème de Quincke
Juillet 2015 - Décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
La mortalité toutes causes confondues est définie par le fichier de l'indice national des décès ou les informations sur l'état vital dans l'ensemble de données sur les demandes de remboursement.
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme toute hospitalisation avec des codes de diagnostic pertinents en première position.
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients souffrant d'hypotension
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
L'hypotension est définie comme toute hospitalisation ou visite au service des urgences avec les codes de diagnostic pertinents en position primaire.
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients atteints d'hyperkaliémie
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
L'hyperkaliémie est définie comme toute hospitalisation ou visite au service des urgences avec les codes de diagnostic pertinents en position primaire.
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë/d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
L'insuffisance rénale aiguë/insuffisance rénale aiguë est définie comme toute hospitalisation ou visite au service des urgences avec les codes de diagnostic pertinents en première position.
Juillet 2015 - Décembre 2020
Nombre de patients atteints d'œdème de Quincke
Délai: Juillet 2015 - Décembre 2020
L'œdème de Quincke est défini comme toute hospitalisation ou visite au service des urgences avec les codes de diagnostic pertinents en première position.
Juillet 2015 - Décembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000110-ARNI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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