Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittorin tuleva seuranta vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikkous

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda lähes reaaliaikainen tulevaisuuden seurantaohjelma Medicaren, Optumin ja MarketScan Researchin tietoihin, jotta voidaan arvioida uusien sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) lääkkeiden hyötyjä iäkkäille heikkokuntoisille aikuisille. Tulevalla seurantaohjelmalla pyritään löytämään uusien lääkkeiden varhaiset teho- ja turvallisuussignaalit päivittämällä analyysia säännöllisin väliajoin, kun uusia Medicare-tietoja tulee saataville. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti jäljitellä Angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittorin (ARNI) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna vertailuaineeseen, angiotensiini II -reseptorin salpaajiin (ARB) iäkkäillä aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja erilaisia heikkouden tila. Tätä ohjelmaa tehostetaan sisällyttämällä uusi väitteisiin perustuva heikkousindeksi, joka on osoittautunut hyödylliseksi arvioitaessa, kuinka lääkehoidon hyödyt ja haitat vaihtelevat heikkouden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tietolähteet ovat: Medicare Database, Optum Database ja MarketScan Research Database. Kaikki tiedot vuosilta 2014-2020 otetaan mukaan tutkimukseen.

Tämä tutkimus noudattaa peräkkäistä kohorttiseurantasuunnitelmaa. Seurantaanalyysi sisältää 1) retrospektiivisen analyysin saatavilla olevista tiedoista (2015-2017) ensimmäisen analyysin yhteydessä (tammikuu 2021) ja 2) uusien tietojen prospektiivisen analyysin (2018-2020), kun ne tulevat tutkijoiden saataville. Kussakin tietokannassa emuloimme kahden vuoden välein tapahtuvaa tietojen päivitystä luomalla taipumuspisteiden (PS) mukaisen kohortin uusista käyttäjistä kuuden kuukauden välein alkaen ARNI:n ensimmäisestä markkinoinnista (7.7.2015-31.12.2015, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen). Jokaista peräkkäistä kohorttia seurataan kiinnostavien tulosten kehittämiseksi. Tulosanalyysi suoritetaan ennalta määrätyllä 6 kuukauden välein (prospektiivinen analyysi). Valvonta suoritetaan heikkouden tilan mukaan (heikko vs. ei-heikko) huumeiden aloitushetkellä. Kunkin tietokannan tulokset yhdistetään käyttämällä kiinteiden vaikutusten meta-analyysiä (olettaen, että tietokantojen heterogeenisuus on alhainen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää iäkkäät potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joiden ejektiofraktio on vähentynyt ja jotka aloittavat angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva ilmoittautuminen sairaus- ja lääkevakuutuksiin (esim. Medicare, osa A, B ja D) [-365, 0] päivässä
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi joko kaksi avohoitodiagnoosia tai yksi laitosdiagnoosi [-365, 0] päivässä

  • Alennettu poistofraktio < 45 % tunnistettu validoidulla väitteisiin perustuvalla algoritmilla [-365, 0] päivässä

    • Päivä 0 on tutkimuslääkkeen aloituspäivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa ei ole käytetty [-365, -1] päivään
  • Ei äskettäistä HF-sairaalahoitoa, joka määritellään HF-diagnoosiksi (määritelty liitteenä olevassa protokollassa) ensisijaisessa asemassa potilastietojoukossa [-60, 0] päivässä
  • Ei äskettäin oleskeltua hoitolaitoksessa (määritelty liitteenä olevassa pöytäkirjassa) [-60, 0] päivään
  • Ikä < 65 vuotta
  • Altistuminen molemmille lääkkeille päivänä 0
  • Vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle (poissulkemisen arviointiikkuna: [-60, 0] päivää, ellei toisin mainita; liitteenä olevassa protokollassa määritellyt algoritmit)

Huomautus: Jos potilas täyttää edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset useammin kuin kerran, vain ensimmäinen tietue otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjän uudet käyttäjät
Lääke: sakubitriili/valsartaani
Sakubitriilin/valsartaanin aloitus, tunnistettu apteekkihakemusten reseptimääräysten perusteella
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien uudet käyttäjät
Lääke: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat
Reseptilääkkeiden aloittaminen, täytä apteekkihakemus
Muut nimet:
  • losartaani
  • Irbesartaani
  • Olmesartaani
  • atsilsartaani
  • kandesartaani
  • eprosartaani
  • telmisartaani
  • valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon johtaneita tapahtumia
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus TAI sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Hypotensio TAI akuutti munuaisvaurio/akuutti munuaisten vajaatoiminta TAI hyperkalemia TAI angioedeema
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden aiheuttajakuolleisuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Kokonaiskuolleisuus määritellään National Death Index -tiedoston tai korvaustietoaineiston elintärkeäksi tiedoksi.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Sydämen vajaatoimintasairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi, jonka ensisijaisessa asemassa on asianmukaiset diagnoosikoodit.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Hypotensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Hypotensiolla tarkoitetaan mitä tahansa sairaalahoitoa tai päivystyspoliklinikalle käyntiä asianmukaisten diagnoosikoodien ollessa ensisijaisessa asennossa.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Hyperkalemiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Hyperkalemia määritellään mihin tahansa sairaalahoitoon tai ensiapupoliklinikalla käyntiin, jonka ensisijaisessa asemassa on asianmukaiset diagnoosikoodit.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio/akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Akuutti munuaisvaurio/akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään sairaalahoidoksi tai ensiapupoliklinikalle käynniksi, jossa asiaankuuluvat diagnoosikoodit ovat ensisijaisessa asemassa.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Angioedeemapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020
Angioödeema määritellään minkä tahansa sairaalahoidon tai ensiapupoliklinikalla käynniksi, jonka perusasennossa on asianmukaiset diagnoosikoodit.
Heinäkuu 2015 - joulukuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000110-ARNI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset sakubitriili/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa