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Monitoreo prospectivo del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina en adultos mayores con insuficiencia cardíaca y fragilidad

11 de febrero de 2021 actualizado por: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es establecer un programa de monitoreo prospectivo casi en tiempo real en los datos de Medicare, Optum y MarketScan Research para evaluar el beneficio de los nuevos medicamentos para enfermedades cardiovasculares (ECV) para adultos mayores con fragilidad. El programa de monitoreo prospectivo busca encontrar señales tempranas de efectividad y seguridad de nuevos medicamentos al actualizar el análisis a intervalos regulares a medida que se dispone de nuevos datos de Medicare. Este estudio tiene como objetivo específico emular una vigilancia prospectiva de la eficacia y seguridad del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) frente a un comparador, los bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB), en adultos mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y diferentes estado de fragilidad. Este programa se mejorará mediante la incorporación de un nuevo índice de fragilidad basado en afirmaciones, que ha demostrado ser útil para evaluar cómo los beneficios y daños de la terapia con medicamentos varían según la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fuentes de datos de uso para este estudio son: la base de datos de Medicare, la base de datos de Optum y la base de datos de investigación de MarketScan. Todos los datos de los años 2014-2020 se incluirán en el estudio.

Este estudio sigue un diseño de seguimiento de cohorte secuencial. El análisis de seguimiento incluirá 1) análisis retrospectivo de los datos disponibles (2015-2017) en el momento del primer análisis (enero de 2021) y 2) análisis prospectivo de nuevos datos (2018-2020) a medida que estén disponibles para los investigadores. Dentro de cada base de datos, emularemos la actualización semestral de los datos mediante la creación de una cohorte de nuevos usuarios emparejados con el puntaje de propensión (PS) cada intervalo de 6 meses, comenzando con la primera comercialización de ARNI (7 de julio de 2015-31 de diciembre de 2015, y intervalos de 6 meses después). Se seguirá cada cohorte secuencial para el desarrollo de los resultados de interés. El análisis de resultados se realizará en un intervalo preestablecido de 6 meses (análisis prospectivo). La vigilancia se realizará por estado de fragilidad (frágil frente a no frágil) en el momento del inicio del fármaco. Los resultados de cada base de datos se agruparán mediante un metanálisis de efectos fijos (suponiendo una baja heterogeneidad entre las bases de datos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que inician un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción continua para seguro médico y de medicamentos (p. ej., Medicare Parte A, B y D) en [-365, 0] días
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca ya sea dos diagnósticos ambulatorios o un diagnóstico hospitalario en [-365, 0] días

  • Fracción de eyección reducida < 45 % identificada usando un algoritmo validado basado en reclamos en [-365, 0] días

    • El día 0 es la fecha de inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin uso previo de inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina II en [-365, -1] días
  • Sin hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca, definida como diagnóstico de insuficiencia cardíaca (definido en el protocolo adjunto) en la posición principal en el conjunto de datos de pacientes hospitalizados en [-60, 0] días
  • Sin estadía reciente en un centro de enfermería (definido en el protocolo adjunto) durante [-60, 0] días
  • Edad < 65 años
  • Exposición a ambos fármacos el día 0
  • Contraindicación para cualquiera de los medicamentos (ventana de evaluación de exclusión: [-60, 0] días, a menos que se especifique lo contrario; algoritmos especificados en el protocolo adjunto)

Nota: Si un paciente cumple con los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente más de una vez, solo se incluirá el primer registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevos usuarios del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina
Droga: sacubitrilo/valsartán
Inicio de sacubitrilo/valsartán, identificado mediante el llenado de recetas en reclamos de farmacia
Nuevos usuarios de bloqueadores de los receptores de angiotensina II
Droga: Bloqueadores de los receptores de angiotensina II
Inicio de ARB, identificados mediante el llenado de recetas en reclamos de farmacia
Otros nombres:
  • losartán
  • Irbesartán
  • Olmesartán
  • azilsartán
  • candesartán
  • eprosartán
  • telmisartán
  • valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos compuestos de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
Mortalidad por todas las causas O hospitalización por insuficiencia cardíaca
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con eventos adversos graves compuestos
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
Hipotensión O lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda O hiperpotasemia O angioedema
Julio 2015 - diciembre 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
La mortalidad por todas las causas se define mediante el archivo del Índice Nacional de Muertes o la información del estado vital en el conjunto de datos de reclamos.
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
La hospitalización por insuficiencia cardíaca se define como cualquier hospitalización con códigos de diagnóstico relevantes en la posición principal.
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
La hipotensión se define como cualquier hospitalización o visita al Departamento de Emergencias con códigos de diagnóstico relevantes en la posición principal.
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
La hiperpotasemia se define como cualquier hospitalización o visita al Departamento de Emergencias con códigos de diagnóstico relevantes en la posición principal.
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
La lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda se define como cualquier hospitalización o visita al Departamento de Emergencias con códigos de diagnóstico relevantes en la posición principal.
Julio 2015 - diciembre 2020
Número de pacientes con angioedema
Periodo de tiempo: Julio 2015 - diciembre 2020
El angioedema se define como cualquier hospitalización o visita al Departamento de Emergencias con códigos de diagnóstico relevantes en la posición principal.
Julio 2015 - diciembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000110-ARNI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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