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Monitoraggio prospettico dell'inibitore del recettore dell'angiotensina neprilysin negli anziani con insufficienza cardiaca e fragilità

11 febbraio 2021 aggiornato da: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio è stabilire un programma di monitoraggio prospettico quasi in tempo reale nei dati di Medicare, Optum e MarketScan Research per valutare il beneficio dei nuovi farmaci per le malattie cardiovascolari (CVD) per gli anziani con fragilità. Il programma di monitoraggio prospettico cerca di trovare segnali precoci di efficacia e sicurezza di nuovi farmaci aggiornando l'analisi a intervalli regolari man mano che diventano disponibili nuovi dati Medicare. Questo studio mira specificamente a emulare una sorveglianza prospettica dell'efficacia e della sicurezza dell'inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina (ARNI) rispetto a un comparatore, i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), negli anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e diversi stato di fragilità. Questo programma sarà migliorato incorporando un nuovo indice di fragilità basato sulle indicazioni, che si è dimostrato utile per valutare come i benefici ei danni della terapia farmacologica variano in base alla fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fonti di dati utilizzate per questo studio sono: database Medicare, database Optum e database di ricerca MarketScan. Tutti i dati degli anni 2014-2020 saranno inclusi nello studio.

Questo studio segue un disegno sequenziale di monitoraggio di coorte. L'analisi di monitoraggio includerà 1) analisi retrospettiva dei dati disponibili (2015-2017) al momento della prima analisi (gennaio 2021) e 2) analisi prospettica dei nuovi dati (2018-2020) man mano che diventano disponibili per i ricercatori. All'interno di ogni database, emuleremo l'aggiornamento semestrale dei dati creando una coorte di nuovi utenti abbinata al punteggio di propensione (PS) ogni 6 mesi, a partire dalla prima commercializzazione di ARNI (7 luglio 2015-31 dicembre 2015 e intervalli di 6 mesi successivi). Ciascuna coorte sequenziale sarà seguita per lo sviluppo dei risultati di interesse. L'analisi dei risultati verrà eseguita a un intervallo di 6 mesi prestabilito (analisi prospettica). La sorveglianza sarà effettuata in base allo stato di fragilità (fragile vs non fragile) al momento dell'inizio del trattamento. I risultati di ciascun database verranno raggruppati utilizzando una meta-analisi a effetti fissi (assumendo una bassa eterogeneità tra i database).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti anziani con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione che iniziano un inibitore del recettore dell'angiotensina neprilysin o un bloccante del recettore dell'angiotensina II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione continua per l'assicurazione medica e farmaceutica (ad es. Medicare Parte A, B e D) in [-365, 0] giorni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca o due diagnosi ambulatoriali o una diagnosi ospedaliera in [-365, 0] giorni

  • Frazione di eiezione ridotta < 45% identificata utilizzando un algoritmo convalidato basato sui reclami in [-365, 0] giorni

    • Il giorno 0 è la data di inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso precedente dell'inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina o del bloccante del recettore dell'angiotensina II in [-365, -1] giorni
  • Nessun recente ricovero per scompenso cardiaco, definito come diagnosi di scompenso cardiaco (definita nel protocollo allegato) nella posizione primaria nel set di dati dei pazienti ricoverati in [-60, 0] giorni
  • Nessuna degenza recente in struttura infermieristica (definita nel protocollo allegato) per [-60, 0] giorni
  • Età < 65 anni
  • Esposizione a entrambi i farmaci il giorno 0
  • Controindicazione a entrambi i farmaci (finestra di valutazione dell'esclusione: [-60, 0] giorni, se non diversamente specificato; algoritmi specificati nel protocollo allegato)

Nota: se un paziente soddisfa più di una volta i criteri di ammissibilità sopra menzionati, verrà inclusa solo la prima registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi utilizzatori dell'inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina
Droga: sacubitril/valsartan
Inizio del trattamento con sacubitril/valsartan, identificato utilizzando la prescrizione compilata nelle richieste della farmacia
Nuovi utilizzatori di bloccanti del recettore dell'angiotensina II
Droga: Bloccanti del recettore dell'angiotensina II
Avvio di ARB, identificato utilizzando la prescrizione compilata nelle richieste di farmacia
Altri nomi:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi compositi di decesso o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
Mortalità per tutte le cause O ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con eventi avversi gravi compositi
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
Ipotensione O danno renale acuto/insufficienza renale acuta O iperkaliemia O angioedema
Luglio 2015 - dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
La mortalità per tutte le cause è definita dal file National Death Index o dalle informazioni sullo stato vitale nel set di dati sui sinistri.
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è definita come qualsiasi ricovero con codici di diagnosi rilevanti nella posizione primaria.
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con ipotensione
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
L'ipotensione è definita come qualsiasi ricovero o visita al Pronto Soccorso con i relativi codici di diagnosi nella posizione primaria.
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con iperkaliemia
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
L'iperkaliemia è definita come qualsiasi ricovero o visita al Pronto Soccorso con codici diagnostici pertinenti nella posizione primaria.
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con danno renale acuto/insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
Per lesione renale acuta/insufficienza renale acuta si intende qualsiasi ricovero ospedaliero o visita al Pronto Soccorso con codici diagnostici pertinenti nella posizione primaria.
Luglio 2015 - dicembre 2020
Numero di pazienti con angioedema
Lasso di tempo: Luglio 2015 - dicembre 2020
L'angioedema è definito come qualsiasi ricovero o visita al Pronto Soccorso con i relativi codici diagnostici nella posizione primaria.
Luglio 2015 - dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000110-ARNI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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