Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne monitorowanie inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny u osób starszych z niewydolnością serca i słabością

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ustanowienie prospektywnego programu monitorowania w czasie zbliżonym do rzeczywistego w danych Medicare, Optum i MarketScan Research w celu oceny korzyści płynących z nowych leków na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) u osób starszych z osłabieniem. Prospektywny program monitorowania ma na celu znalezienie wczesnych sygnałów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków poprzez aktualizowanie analizy w regularnych odstępach czasu w miarę pojawiania się nowych danych Medicare. Celem tego badania jest w szczególności naśladowanie prospektywnego nadzoru nad skutecznością i bezpieczeństwem inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w porównaniu z lekiem porównawczym, blokerami receptora angiotensyny II (ARB), u starszych osób dorosłych z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i różnymi stan słabości. Program ten zostanie udoskonalony poprzez włączenie nowatorskiego wskaźnika słabości opartego na roszczeniach, który okazał się przydatny w ocenie, w jaki sposób korzyści i szkody wynikające z terapii lekowej różnią się w zależności od stopnia słabości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źródła danych wykorzystane w tym badaniu to: Baza danych Medicare, Baza danych Optum i Baza danych badań MarketScan. W opracowaniu zostaną uwzględnione wszystkie dane z lat 2014-2020.

To badanie jest zgodne z sekwencyjnym projektem monitorowania kohorty. Analiza monitoringu będzie obejmować 1) retrospektywną analizę dostępnych danych (2015-2017) w czasie pierwszej analizy (styczeń 2021) oraz 2) prospektywną analizę nowych danych (2018-2020), gdy staną się one dostępne dla badaczy. W ramach każdej bazy danych będziemy naśladować aktualizację danych dwa razy w roku, tworząc kohortę nowych użytkowników dopasowaną do wyniku skłonności (PS) co 6 miesięcy, począwszy od pierwszego wprowadzenia ARNI na rynek (7 lipca 2015 r. – 31 grudnia 2015 r. później 6-miesięczne odstępy). Każda kolejna kohorta będzie śledzona w celu opracowania wyników będących przedmiotem zainteresowania. Analiza wyników zostanie przeprowadzona w ustalonych odstępach 6-miesięcznych (analiza prospektywna). Nadzór będzie prowadzony według statusu zespołu słabości (słabego vs zdrowego) w momencie rozpoczynania leczenia. Wyniki z każdej bazy danych zostaną połączone przy użyciu metaanalizy z efektami stałymi (przy założeniu niskiej heterogeniczności w bazach danych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje starszych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, którzy rozpoczynają leczenie inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągła rejestracja do ubezpieczenia medycznego i lekowego (np. Medicare Część A, B i D) za [-365, 0] dni
  • Rozpoznanie niewydolności serca albo dwie diagnozy ambulatoryjne, albo jedna diagnoza szpitalna w ciągu [-365, 0] dni

  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa < 45% zidentyfikowana przy użyciu sprawdzonego algorytmu opartego na oświadczeniach w [-365, 0] dni

    • Dzień 0 to data rozpoczęcia stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego stosowania inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny II przez [-365, -1] dni
  • Brak niedawnej hospitalizacji z powodu HF, zdefiniowanej jako rozpoznanie HF (określone w załączonym protokole) w pozycji podstawowej w zbiorze danych pacjentów szpitalnych w ciągu [-60, 0] dni
  • Brak ostatniego pobytu w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej (określonej w załączonym protokole) przez [-60, 0] dni
  • Wiek < 65 lat
  • Ekspozycja na oba leki w dniu 0
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków (okno oceny wykluczenia: [-60, 0] dni, o ile nie podano inaczej; algorytmy określone w załączonym protokole)

Uwaga: jeśli pacjent spełnia wyżej wymienione kryteria kwalifikacji więcej niż jeden raz, uwzględniony zostanie tylko pierwszy zapis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowi użytkownicy inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny
Lek: sakubitryl/walsartan
Rozpoczęcie leczenia sakubitrylem/walsartanem, identyfikowane na podstawie oświadczeń aptecznych wypełniających receptę
Nowi użytkownicy blokerów receptora angiotensyny II
Lek: Blokery receptora angiotensyny II
Wszczęcie ARB, identyfikowane za pomocą wypełniania recept w oświadczeniach aptecznych
Inne nazwy:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azylsartan
  • kandesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złożonymi zdarzeniami obejmującymi zgon lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Śmiertelność z dowolnej przyczyny LUB hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba pacjentów ze złożonymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Niedociśnienie LUB ostre uszkodzenie nerek/ostra niewydolność nerek LUB hiperkaliemia LUB obrzęk naczynioruchowy
Lipiec 2015 - grudzień 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Umieralność z dowolnej przyczyny jest definiowana przez plik National Death Index lub informacje o stanie życiowym w zbiorze danych o roszczeniach.
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Hospitalizacja z niewydolnością serca jest zdefiniowana jako każda hospitalizacja z odpowiednimi kodami rozpoznania na pozycji podstawowej.
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Niedociśnienie jest definiowane jako każda hospitalizacja lub wizyta na SOR z odpowiednimi kodami diagnostycznymi w pozycji podstawowej.
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba pacjentów z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Hiperkaliemię definiuje się jako każdą wizytę w szpitalu lub na oddziale ratunkowym z odpowiednimi kodami diagnostycznymi w pozycji podstawowej.
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek/ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Ostre uszkodzenie nerek/ostra niewydolność nerek to każda hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z odpowiednimi kodami diagnostycznymi na pozycji podstawowej.
Lipiec 2015 - grudzień 2020
Liczba pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: Lipiec 2015 - grudzień 2020
Obrzęk naczynioruchowy definiuje się jako każdą hospitalizację lub wizytę w SOR z odpowiednimi kodami diagnostycznymi w pozycji podstawowej.
Lipiec 2015 - grudzień 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000110-ARNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj