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心不全および虚弱高齢者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤の前向きモニタリング

2021年2月11日 更新者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、メディケア、オプタム、マーケットスキャンリサーチのデータを活用したほぼリアルタイムの前向きモニタリングプログラムを確立し、虚弱高齢者に対する新しい心血管疾患（CVD）治療薬の利点を評価することです。 前向きモニタリング プログラムは、新しいメディケア データが利用可能になるたびに定期的に分析を更新することで、新薬の有効性と安全性の早期シグナルを発見することを目指しています。 この研究は特に、駆出率低下型心不全（HFrEF）およびその他の疾患を有する高齢者を対象とした、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）と比較薬であるアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の有効性と安全性に関する前向き調査をエミュレートすることを目的としています。虚弱な状態。 このプログラムは、薬物療法の利益と害が虚弱によってどのように変化するかを評価するのに有用であることが示されている、新しい請求ベースの虚弱指数を組み込むことによって強化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に使用されるデータ ソースは、Medicare データベース、Optum データベース、MarketScan Research データベースです。 2014 年から 2020 年までのすべてのデータが研究に含まれます。

この研究は、逐次コホートモニタリング設計に従っています。 モニタリング分析には、1) 最初の分析時(2021 年 1 月)の利用可能なデータ (2015 ～ 2017 年) の遡及的分析、および 2) 研究者が利用可能になった新しいデータ (2018 ～ 2020 年) の前向き分析が含まれます。 各データベース内で、ARNI の最初のマーケティング (2015 年 7 月 7 日から 2015 年 12 月 31 日まで) から開始して、傾向スコア (PS) に一致する新規ユーザーのコホートを 6 か月ごとに作成することで、年 2 回のデータ更新をエミュレートします。その後は6か月間隔）。 各連続コホートは、関心のある結果の開発のために追跡されます。 結果分析は、事前に指定された 6 か月間隔で実行されます (前向き分析)。 調査は、投薬開始時の虚弱状態（虚弱か非虚弱か）別に実施されます。 各データベースからの結果は、固定効果メタ分析を使用してプールされます (データベース間の異質性が低いと仮定)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の投与を開始した、駆出率が低下した心不全の高齢患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • [-365, 0] 日で医療および医薬品保険 (メディケア パート A、B、D など) に継続加入
  • [-365, 0] 日以内に 2 回の外来診断または 1 回の入院診断で心不全と診断

  • 検証済みのクレームベースのアルゴリズムを使用して、[-365, 0] 日で駆出率 < 45% の減少を特定

    • ０日目は治験薬の開始日である。

除外基準:

  • [-365, -1] 日間にアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を以前に使用していない
  • 最近の心不全入院はなく、[-60, 0] 日以内に入院患者データセットの主要な位置にある心不全診断 (添付のプロトコールで定義) として定義されます。
  • 最近 [-60, 0] 日間介護施設に滞在していない（添付プロトコルに定義）
  • 年齢 < 65 歳
  • 0日目に両方の薬物に曝露
  • いずれかの薬剤に対する禁忌 (除外評価期間: [-60, 0] 日、特に指定がない限り、アルゴリズムは添付のプロトコールに指定されている)

注: 患者が上記の適格基準を複数回満たす場合、最初のレコードのみが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤の新規ユーザー
薬：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンの開始は、薬局の請求書に記入する処方箋を使用して特定されます
アンジオテンシン II 受容体拮抗薬の新規ユーザー
薬：アンジオテンシン II 受容体遮断薬
ARB の開始（薬局の請求書に記入する処方箋を使用して特定）
他の名前：
  • ロサルタン
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン
  • アジルサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • テルミサルタン
  • バルサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または心不全入院の複合事象を起こした患者の数
時間枠：2015年7月～2020年12月
全死因死亡または心不全入院
2015年7月～2020年12月
重篤な有害事象が複合的に発生した患者の数
時間枠：2015年7月～2020年12月
低血圧 OR 急性腎障害/急性腎不全 OR 高カリウム血症 OR 血管浮腫
2015年7月～2020年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡患者の数
時間枠：2015年7月～2020年12月
全死因死亡率は、National Death Index ファイルまたは請求データセット内の生命状態情報によって定義されます。
2015年7月～2020年12月
心不全で入院した患者数
時間枠：2015年7月～2020年12月
心不全入院は、主要な位置に関連する診断コードがある入院として定義されます。
2015年7月～2020年12月
低血圧患者数
時間枠：2015年7月～2020年12月
低血圧は、関連する診断コードが主な立場にある入院または救急外来の受診として定義されます。
2015年7月～2020年12月
高カリウム血症患者数
時間枠：2015年7月～2020年12月
高カリウム血症は、主な立場で関連する診断コードが示された入院または救急外来の受診として定義されます。
2015年7月～2020年12月
急性腎障害・急性腎不全患者数
時間枠：2015年7月～2020年12月
急性腎損傷/急性腎不全は、主なポジションに関連する診断コードが記載された入院または救急外来の受診として定義されます。
2015年7月～2020年12月
血管浮腫の患者数
時間枠：2015年7月～2020年12月
血管性浮腫は、主な位置に関連する診断コードが記載された入院または救急外来の受診として定義されます。
2015年7月～2020年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000110-ARNI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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