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Monitoramento Prospectivo do Inibidor da Neprilisina do Receptor da Angiotensina em Idosos com Insuficiência Cardíaca e Fragilidade

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é estabelecer um programa de monitoramento prospectivo quase em tempo real nos dados do Medicare, Optum e MarketScan Research para avaliar o benefício de novos medicamentos para doenças cardiovasculares (DCV) para idosos com fragilidade. O programa de monitoramento prospectivo procura encontrar sinais precoces de eficácia e segurança de novos medicamentos, atualizando a análise em intervalos regulares à medida que novos dados do Medicare se tornam disponíveis. Este estudo visa especificamente emular uma vigilância prospectiva da eficácia e segurança do Inibidor da Neprilisina do Receptor da Angiotensina (ARNI) versus um comparador, Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRAs), em idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFER) e diferentes estado de fragilidade. Este programa será aprimorado com a incorporação de um novo índice de fragilidade baseado em alegações, que se mostrou útil para avaliar como os benefícios e malefícios da terapia medicamentosa variam de acordo com a fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fontes de dados usadas para este estudo são: Medicare Database, Optum Database e MarketScan Research Database. Todos os dados dos anos 2014-2020 serão incluídos no estudo.

Este estudo segue um projeto de monitoramento de coorte sequencial. A análise de monitoramento incluirá 1) análise retrospectiva dos dados disponíveis (2015-2017) no momento da primeira análise (janeiro de 2021) e 2) análise prospectiva de novos dados (2018-2020) à medida que forem disponibilizados aos pesquisadores. Dentro de cada banco de dados, simularemos a atualização semestral dos dados criando uma coorte de novos usuários pareada por escore de propensão (PS) a cada intervalo de 6 meses, começando na primeira comercialização do ARNI (7 de julho de 2015 a 31 de dezembro de 2015 e intervalos de 6 meses depois). Cada coorte sequencial será acompanhada para o desenvolvimento dos desfechos de interesse. A análise do resultado será realizada em um intervalo pré-especificado de 6 meses (análise prospectiva). A vigilância será realizada por estado de fragilidade (frágil x não frágil) no momento do início do medicamento. Os resultados de cada banco de dados serão agrupados usando meta-análise de efeitos fixos (assumindo baixa heterogeneidade entre os bancos de dados).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes idosos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida que iniciam um inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina II.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição contínua para seguro médico e medicamentoso (por exemplo, Medicare Parte A, B e D) em [-365, 0] dias
  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca dois diagnósticos ambulatoriais ou um diagnóstico hospitalar em [-365, 0] dias

  • Fração de ejeção reduzida < 45% identificada usando um algoritmo baseado em reivindicações validado em [-365, 0] dias

    • O dia 0 é a data de início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sem uso prévio de inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina ou bloqueador de receptor de angiotensina II em [-365, -1] dias
  • Nenhuma hospitalização recente por IC, definida como diagnóstico de IC (definido no protocolo anexo) na posição principal no conjunto de dados de internação em [-60, 0] dias
  • Nenhuma internação recente na enfermaria (definida no protocolo anexo) por [-60, 0] dias
  • Idade < 65 anos
  • Exposição a ambas as drogas no dia 0
  • Contraindicação para qualquer medicamento (janela de avaliação de exclusão: [-60, 0] dias, a menos que especificado de outra forma; algoritmos especificados no protocolo anexo)

Observação: Se um paciente atender aos critérios de elegibilidade mencionados acima mais de uma vez, apenas o primeiro registro será incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novos usuários do inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina
Medicamento: sacubitril/valsartana
Iniciação de sacubitril/valsartana, identificada por meio de receita médica em reclamações de farmácia
Novos usuários de bloqueadores dos receptores da angiotensina II
Medicamento: Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II
Iniciação de BRAs, identificados por meio de preenchimento de prescrição em reclamações de farmácia
Outros nomes:
  • losartana
  • Irbesartana
  • Olmesartana
  • azilsartana
  • candesartana
  • eprosartana
  • telmisartan
  • valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos compostos de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
Mortalidade por todas as causas OU hospitalização por insuficiência cardíaca
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com eventos adversos graves compostos
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
Hipotensão OU lesão renal aguda/insuficiência renal aguda OU hipercalemia OU angioedema
Julho de 2015 - dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
A mortalidade por todas as causas é definida pelo arquivo do Índice Nacional de Morte ou pelas informações de status vital no conjunto de dados de sinistros.
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com internação por insuficiência cardíaca
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
A hospitalização por insuficiência cardíaca é definida como qualquer hospitalização com códigos de diagnóstico relevantes na posição primária.
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com hipotensão
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
A hipotensão é definida como qualquer hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência com códigos de diagnóstico relevantes na posição primária.
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com hipercalemia
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
A hipercalemia é definida como qualquer hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência com códigos de diagnóstico relevantes na posição primária.
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com lesão renal aguda/insuficiência renal aguda
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
A lesão renal aguda/insuficiência renal aguda é definida como qualquer hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência com códigos de diagnóstico relevantes na posição principal.
Julho de 2015 - dezembro de 2020
Número de pacientes com angioedema
Prazo: Julho de 2015 - dezembro de 2020
O angioedema é definido como qualquer hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência com códigos de diagnóstico relevantes na posição primária.
Julho de 2015 - dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000110-ARNI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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