Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin u starších dospělých se srdečním selháním a křehkostí

11. února 2021 aktualizováno: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je vytvořit prospektivní monitorovací program v téměř reálném čase v datech Medicare, Optum a MarketScan Research za účelem vyhodnocení přínosu nových léků na kardiovaskulární onemocnění (CVD) pro starší dospělé s křehkostí. Prospektivní monitorovací program se snaží najít včasné signály účinnosti a bezpečnosti nových léků aktualizací analýzy v pravidelných intervalech, jakmile budou k dispozici nová data Medicare. Tato studie si konkrétně klade za cíl napodobit prospektivní sledování účinnosti a bezpečnosti inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin (ARNI) vs. křehký stav. Tento program bude posílen začleněním nového indexu křehkosti založeného na tvrzeních, který se ukázal být užitečným při hodnocení toho, jak se přínosy a poškození lékové terapie liší podle křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdroje dat pro použití pro tuto studii jsou: databáze Medicare, databáze Optum a databáze výzkumu MarketScan. Do studie budou zahrnuta všechna data z let 2014-2020.

Tato studie se řídí sekvenčním kohortovým monitorovacím designem. Monitorovací analýza bude zahrnovat 1) retrospektivní analýzu dostupných dat (2015-2017) v době první analýzy (leden 2021) a 2) prospektivní analýzu nových dat (2018-2020), jakmile budou k dispozici výzkumným pracovníkům. V rámci každé databáze budeme napodobovat půlroční aktualizaci dat vytvořením kohorty nových uživatelů se shodným skóre propensity (PS) každých 6 měsíců, počínaje prvním uvedením ARNI na trh (7. července 2015 – 31. prosince 2015 a poté v 6měsíčních intervalech). Každá sekvenční kohorta bude sledována pro vývoj požadovaných výsledků. Analýza výsledků bude prováděna v předem stanoveném 6měsíčním intervalu (prospektivní analýza). Dohled bude prováděn podle křehkého stavu (křehký vs. nekřehký) v době zahájení užívání drogy. Výsledky z každé databáze budou sloučeny pomocí metaanalýzy s fixními efekty (za předpokladu nízké heterogenity mezi databázemi).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje starší pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, kteří zahajují léčbu inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilysinu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepřetržitá registrace pro zdravotní a drogové pojištění (např. Medicare část A, B a D) za [-365, 0] dní
  • Diagnóza srdečního selhání buď dvě ambulantní diagnózy nebo jedna nemocniční diagnóza za [-365, 0] dnů

  • Snížená ejekční frakce < 45 % zjištěná pomocí ověřeného algoritmu založeného na nárocích za [-365, 0] dní

    • Den 0 je datum zahájení studie léku.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí použití inhibitoru neprilysinu angiotenzinového receptoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II během [-365, -1] dnů
  • Žádná nedávná hospitalizace pro srdeční selhání, definovaná jako diagnóza srdečního selhání (definovaná v přiloženém protokolu) na primární pozici v souboru dat hospitalizovaných pacientů za [-60, 0] dnů
  • Žádný nedávný pobyt v ošetřovatelském zařízení (definovaný v přiloženém protokolu) po dobu [-60, 0] dnů
  • Věk < 65 let
  • Expozice oběma lékům v den 0
  • Kontraindikace pro kterýkoli lék (okno hodnocení vyloučení: [-60, 0] dnů, pokud není uvedeno jinak; algoritmy specifikované v přiloženém protokolu)

Poznámka: Pokud pacient splní výše uvedená kritéria způsobilosti více než jednou, bude zahrnut pouze první záznam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu
Lék: sakubitril/valsartan
Zahájení sakubitrilu/valsartanu, identifikované pomocí předpisu, vyplňte údaje v lékárně
Noví uživatelé blokátorů receptorů angiotenzinu II
Lék: Blokátory receptoru angiotenzinu II
Zahájení ARB, identifikované pomocí předpisu vyplnit lékárenská tvrzení
Ostatní jména:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kombinovanými příhodami smrti nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Úmrtnost ze všech příčin NEBO hospitalizace na srdeční selhání
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet pacientů se složenými závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Hypotenze NEBO akutní poškození ledvin/akutní selhání ledvin NEBO hyperkalémie NEBO angioedém
Červenec 2015 – prosinec 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Úmrtnost ze všech příčin je definována souborem Národního indexu úmrtí nebo informacemi o životně důležitém stavu v datovém souboru nároků.
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Hospitalizace srdečního selhání je definována jako jakákoliv hospitalizace s příslušnými diagnostickými kódy v primární pozici.
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet pacientů s hypotenzí
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Hypotenze je definována jako jakákoliv hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu s příslušnými diagnostickými kódy na primární pozici.
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet pacientů s hyperkalémií
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Hyperkalémie je definována jako jakákoliv hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu s příslušnými diagnostickými kódy na primární pozici.
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin/akutním selháním ledvin
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Akutní poškození ledvin/Akutní selhání ledvin je definováno jako jakákoli hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu s příslušnými diagnostickými kódy na primární pozici.
Červenec 2015 – prosinec 2020
Počet pacientů s angioedémem
Časové okno: Červenec 2015 – prosinec 2020
Angioedém je definován jako jakákoli hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu s příslušnými diagnostickými kódy na primární pozici.
Červenec 2015 – prosinec 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000110-ARNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit