Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve monitoring van angiotensinereceptor-neprilysineremmer bij oudere volwassenen met hartfalen en kwetsbaarheid

11 februari 2021 bijgewerkt door: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om een ​​near-real-time prospectief monitoringprogramma op te zetten in Medicare, Optum en MarketScan Research-gegevens om het voordeel van nieuwe geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten (CVD) voor oudere volwassenen met kwetsbaarheid te evalueren. Prospectief monitoringprogramma probeert vroege effectiviteits- en veiligheidssignalen van nieuwe geneesmiddelen te vinden door de analyse regelmatig bij te werken wanneer nieuwe Medicare-gegevens beschikbaar komen. Deze studie heeft specifiek tot doel een prospectieve surveillance na te bootsen van de effectiviteit en veiligheid van angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) versus een comparator, angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), bij oudere volwassenen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en verschillende kwetsbaarheid status. Dit programma zal worden verbeterd door een nieuwe op claims gebaseerde fragiliteitsindex op te nemen, die nuttig is gebleken bij het beoordelen hoe de voor- en nadelen van medicamenteuze therapie variëren per kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensbronnen voor dit onderzoek zijn: Medicare Database, Optum Database en MarketScan Research Database. Alle gegevens uit de jaren 2014-2020 worden meegenomen in het onderzoek.

Deze studie volgt een sequentieel cohortmonitoringontwerp. De monitoringanalyse omvat 1) retrospectieve analyse van beschikbare gegevens (2015-2017) op het moment van de eerste analyse (januari 2021) en 2) prospectieve analyse van nieuwe gegevens (2018-2020) zodra deze beschikbaar komen voor de onderzoekers. Binnen elke database zullen we tweejaarlijkse updates van gegevens nabootsen door elke zes maanden een cohort van nieuwe gebruikers te creëren dat overeenkomt met de propensityscore (PS), te beginnen met de eerste marketing van ARNI (7 juli 2015-31 december 2015, en daarna met tussenpozen van 6 maanden). Elke sequentiële cohort zal worden gevolgd voor de ontwikkeling van de uitkomsten van belang. Uitkomstanalyse zal worden uitgevoerd met een vooraf gespecificeerd interval van 6 maanden (prospectieve analyse). De surveillance zal worden uitgevoerd op basis van de kwetsbaarheidsstatus (kwetsbaar versus niet-kwetsbaar) op het moment dat met het geneesmiddel wordt gestart. De resultaten van elke database zullen worden samengevoegd met behulp van meta-analyse met vaste effecten (uitgaande van een lage heterogeniteit tussen de databases).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat oudere patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie die een angiotensinereceptor-neprilysineremmer of een angiotensine II-receptorblokker initieert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende inschrijving voor medische en geneesmiddelenverzekering (bijv. Medicare deel A, B en D) in [-365, 0] dagen
  • Diagnose van hartfalen ofwel twee poliklinische diagnose of één klinische diagnose in [-365, 0] dagen

  • Verminderde uitwerpfractie < 45% geïdentificeerd met behulp van een gevalideerd op claims gebaseerd algoritme in [-365, 0] dagen

    • Dag 0 is de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerder gebruik van angiotensine-receptor-neprilysine-remmer of angiotensine-II-receptorblokker in [-365, -1] dagen
  • Geen recente HF-ziekenhuisopname, gedefinieerd als HF-diagnose (gedefinieerd in bijgevoegd protocol) op de primaire positie in de intramurale dataset in [-60, 0] dagen
  • Geen recent verblijf in een verpleeginrichting (gedefinieerd in bijgevoegd protocol) gedurende [-60, 0] dagen
  • Leeftijd < 65 jaar
  • Blootstelling aan beide medicijnen op dag 0
  • Contra-indicatie voor een van beide geneesmiddelen (uitsluitingsbeoordelingsvenster: [-60, 0] dagen, tenzij anders aangegeven; algoritmen gespecificeerd in bijgevoegd protocol)

Opmerking: als een patiënt meer dan eens aan de bovengenoemde geschiktheidscriteria voldoet, wordt alleen het eerste record opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe gebruikers van angiotensinereceptor-neprilysineremmer
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan
Initiatie van sacubitril/valsartan, geïdentificeerd met behulp van claims voor het invullen van apotheekrecepten
Nieuwe gebruikers van angiotensine II-receptorblokkers
Geneesmiddel: Angiotensine II-receptorblokkers
Initiatie van ARB's, geïdentificeerd met behulp van receptplichtige apotheekclaims
Andere namen:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met samengestelde voorvallen van overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Sterfte door alle oorzaken OF ziekenhuisopname voor hartfalen
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met samengestelde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Hypotensie OF acuut nierletsel/acuut nierfalen OF hyperkaliëmie OF angio-oedeem
Juli 2015 - december 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Sterfte door alle oorzaken wordt bepaald door het National Death Index-bestand of vitale statusinformatie in de claimdataset.
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Ziekenhuisopname voor hartfalen wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname met relevante diagnosecodes in de primaire positie.
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Hypotensie wordt gedefinieerd als elk bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp met relevante diagnosecodes in de primaire positie.
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als elk bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp met relevante diagnosecodes in de primaire positie.
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met acuut nierletsel/acuut nierfalen
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Acuut nierletsel/acuut nierfalen wordt gedefinieerd als elk bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp met relevante diagnosecodes in de primaire positie.
Juli 2015 - december 2020
Aantal patiënten met angio-oedeem
Tijdsspanne: Juli 2015 - december 2020
Angio-oedeem wordt gedefinieerd als elk bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp met relevante diagnosecodes in de primaire positie.
Juli 2015 - december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000110-ARNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren