Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный мониторинг ингибитора рецепторов ангиотензина неприлизина у пожилых людей с сердечной недостаточностью и дряхлостью

11 февраля 2021 г. обновлено: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является создание программы проспективного мониторинга данных Medicare, Optum и MarketScan Research в режиме, близком к реальному времени, для оценки пользы новых препаратов от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) для пожилых людей с ослабленным здоровьем. Программа перспективного мониторинга направлена ​​на выявление ранних признаков эффективности и безопасности новых лекарств путем регулярного обновления анализа по мере поступления новых данных Medicare. Это исследование специально направлено на то, чтобы имитировать проспективное наблюдение за эффективностью и безопасностью ингибитора рецепторов ангиотензина неприлизина (ARNI) по сравнению с препаратом сравнения, блокаторами рецепторов ангиотензина II (ARB), у пожилых людей с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и различными состояние слабости. Эта программа будет расширена за счет включения нового индекса слабости, основанного на заявлениях, который оказался полезным для оценки того, как польза и вред медикаментозной терапии зависят от слабости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Источниками данных для этого исследования являются: База данных Medicare, База данных Optum и Исследовательская база данных MarketScan. В исследование будут включены все данные за 2014-2020 годы.

Это исследование следует плану последовательного когортного мониторинга. Мониторинговый анализ будет включать 1) ретроспективный анализ имеющихся данных (2015–2017 гг.) на момент первого анализа (январь 2021 г.) и 2) проспективный анализ новых данных (2018–2020 гг.) по мере их поступления исследователям. В каждой базе данных мы будем эмулировать обновление данных два раза в год, создавая когорту новых пользователей, соответствующую показателю предрасположенности (PS), каждые 6 месяцев, начиная с первого маркетинга ARNI (7 июля 2015 г. - 31 декабря 2015 г. и далее). 6-месячные интервалы после этого). Каждая последующая когорта будет отслеживаться для разработки интересующих результатов. Анализ результатов будет проводиться с заранее установленным 6-месячным интервалом (проспективный анализ). Наблюдение будет проводиться по статусу слабости (хрупкое или нехрупкое) на момент начала приема препарата. Результаты из каждой базы данных будут объединены с использованием метаанализа с фиксированными эффектами (при условии низкой гетерогенности баз данных).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов пожилого возраста с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, которым назначен ингибитор неприлизина рецептора ангиотензина или блокатор рецептора ангиотензина II.

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывная регистрация на медицинское страхование и страхование лекарств (например, Medicare Part A, B и D) в течение [-365, 0] дней
  • Диагноз сердечной недостаточности либо два амбулаторных диагноза, либо один стационарный диагноз через [-365, 0] дней

  • Снижение фракции выброса < 45 %, выявленное с помощью проверенного алгоритма, основанного на утверждениях, за [-365, 0] дней.

    • День 0 является датой начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего применения ингибитора неприлизина рецептора ангиотензина или блокатора рецептора ангиотензина II в течение [-365, -1] дней
  • Нет недавних госпитализаций по поводу СН, определяемых как диагноз СН (определенный в прилагаемом протоколе) в основной позиции в наборе данных о стационарных пациентах через [-60, 0] дней
  • Недавнее пребывание в учреждении сестринского ухода (определено в прилагаемом протоколе) в течение [-60, 0] дней
  • Возраст < 65 лет
  • Воздействие обоих препаратов в день 0
  • Противопоказания к любому препарату (окно оценки исключения: [-60, 0] дней, если не указано иное; алгоритмы указаны в прилагаемом протоколе)

Примечание. Если пациент соответствует вышеуказанным критериям более одного раза, будет включена только первая запись.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новые пользователи ингибитора неприлизина рецептора ангиотензина
Лекарство: сакубитрил/валсартан
Начало приема сакубитрила/валсартана, идентифицированное с помощью заполнения рецепта в заявлениях аптеки
Новые пользователи блокаторов рецепторов ангиотензина II
Лекарство: Блокаторы рецепторов ангиотензина II
Инициирование БРА, идентифицированное с помощью выдачи рецептов в аптечных заявлениях.
Другие имена:
  • лозартан
  • Ирбесартан
  • Ольмесартан
  • азилсартан
  • кандесартан
  • эпросартан
  • телмисартан
  • валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с комбинированными событиями смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Смертность от всех причин ИЛИ госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество пациентов с комбинированными серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Гипотензия ИЛИ острое повреждение почек/острая почечная недостаточность ИЛИ гиперкалиемия ИЛИ ангионевротический отек
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с летальностью от всех причин
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Смертность от всех причин определяется файлом Национального индекса смертности или информацией о жизненном статусе в наборе данных требований.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как любая госпитализация с соответствующими кодами диагноза в первичной позиции.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество пациентов с артериальной гипотензией
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Гипотензия определяется как любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с соответствующими диагностическими кодами в основной позиции.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество пациентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Гиперкалиемия определяется как любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с соответствующими кодами диагноза в основной позиции.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество пациентов с острым повреждением почек/острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Острое повреждение почек/острая почечная недостаточность определяется как любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с соответствующими кодами диагноза в основной позиции.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Количество пациентов с ангионевротическим отеком
Временное ограничение: Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.
Ангионевротический отек определяется как любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с соответствующими кодами диагноза в основной позиции.
Июль 2015 г. - декабрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000110-ARNI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться