Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Überwachung des Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhibitors bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und Gebrechlichkeit

11. Februar 2021 aktualisiert von: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein prospektives Überwachungsprogramm nahezu in Echtzeit anhand von Daten von Medicare, Optum und MarketScan Research zu etablieren, um den Nutzen neuer Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit zu bewerten. Das prospektive Überwachungsprogramm zielt darauf ab, frühe Wirksamkeits- und Sicherheitssignale neuer Medikamente zu finden, indem die Analyse in regelmäßigen Abständen aktualisiert wird, sobald neue Medicare-Daten verfügbar werden. Diese Studie zielt speziell darauf ab, eine prospektive Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitors (ARNI) im Vergleich zu einem Vergleichspräparat, Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs), bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anderen zu emulieren Gebrechlichkeitsstatus. Dieses Programm wird durch die Einbeziehung eines neuartigen, auf Schadensersatzansprüchen basierenden Gebrechlichkeitsindex erweitert, der sich bei der Beurteilung der Unterschiede zwischen Nutzen und Schaden einer medikamentösen Therapie je nach Gebrechlichkeit als nützlich erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden folgende Datenquellen verwendet: Medicare-Datenbank, Optum-Datenbank und MarketScan-Forschungsdatenbank. Alle Daten aus den Jahren 2014-2020 werden in die Studie einbezogen.

Diese Studie folgt einem sequentiellen Kohortenüberwachungsdesign. Die Überwachungsanalyse umfasst 1) eine retrospektive Analyse der verfügbaren Daten (2015–2017) zum Zeitpunkt der ersten Analyse (Januar 2021) und 2) eine prospektive Analyse neuer Daten (2018–2020), sobald diese den Forschern zur Verfügung stehen. Innerhalb jeder Datenbank werden wir eine halbjährliche Aktualisierung der Daten nachahmen, indem wir alle 6 Monate eine mit dem Propensity Score (PS) übereinstimmende Kohorte neuer Benutzer erstellen, beginnend mit der ersten Vermarktung von ARNI (7. Juli 2015 – 31. Dezember 2015). danach alle 6 Monate). Jede aufeinanderfolgende Kohorte wird hinsichtlich der Entwicklung der interessierenden Ergebnisse verfolgt. Die Ergebnisanalyse wird in einem vorab festgelegten 6-Monats-Intervall durchgeführt (prospektive Analyse). Die Überwachung erfolgt anhand des Gebrechlichkeitsstatus (gebrechlich vs. nicht gebrechlich) zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinleitung. Die Ergebnisse aus jeder Datenbank werden mithilfe einer Fixed-Effects-Metaanalyse zusammengefasst (unter der Annahme einer geringen Heterogenität zwischen den Datenbanken).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ältere Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion, die einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Anmeldung zur Kranken- und Arzneimittelversicherung (z. B. Medicare Teil A, B und D) in [-365, 0] Tagen
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz: entweder zwei ambulante Diagnosen oder eine stationäre Diagnose in [-365, 0] Tagen

  • Reduzierte Ejektionsfraktion < 45 %, identifiziert mithilfe eines validierten, anspruchsbasierten Algorithmus in [-365, 0] Tagen

    • Tag 0 ist das Beginndatum des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Anwendung eines Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers in [-365, -1] Tagen
  • Kein aktueller Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, definiert als Herzinsuffizienz-Diagnose (definiert im beigefügten Protokoll) an erster Stelle im stationären Datensatz in [-60, 0] Tagen
  • Kein aktueller Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung (definiert im beigefügten Protokoll) für [-60, 0] Tage
  • Alter < 65 Jahre
  • Exposition gegenüber beiden Medikamenten am Tag 0
  • Kontraindikation für eines der beiden Arzneimittel (Ausschlussbewertungsfenster: [-60, 0] Tage, sofern nicht anders angegeben; Algorithmen sind im beigefügten Protokoll angegeben)

Hinweis: Wenn ein Patient die oben genannten Zulassungskriterien mehr als einmal erfüllt, wird nur der erste Datensatz berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Anwender des Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitors
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Einleitung der Einnahme von Sacubitril/Valsartan, identifiziert anhand der Angaben in der Apotheke
Neue Anwender von Angiotensin-II-Rezeptorblockern
Arzneimittel: Angiotensin-II-Rezeptorblocker
Initiierung von ARBs, identifiziert anhand von Rezeptausfüllungen in Apothekenanträgen
Andere Namen:
  • Losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Azilsartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Telmisartan
  • Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kombinierten Ereignissen wie Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Gesamtmortalität ODER Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Patienten mit kombinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Hypotonie ODER akute Nierenschädigung/akutes Nierenversagen ODER Hyperkaliämie ODER Angioödem
Juli 2015 – Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Die Gesamtmortalität wird durch die National Death Index-Datei oder die Vitalstatusinformationen im Schadensdatensatz definiert.
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Als Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz gilt jeder Krankenhausaufenthalt mit relevanten Diagnosecodes an erster Stelle.
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Hypotonie ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit relevanten Diagnosecodes an erster Stelle.
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Patienten mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Hyperkaliämie ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit relevanten Diagnosecodes an erster Stelle.
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung/akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Akute Nierenschädigung/akutes Nierenversagen ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit relevanten Diagnosecodes an erster Stelle.
Juli 2015 – Dezember 2020
Anzahl der Patienten mit Angioödem
Zeitfenster: Juli 2015 – Dezember 2020
Angioödem ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit relevanten Diagnosecodes an erster Stelle.
Juli 2015 – Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000110-ARNI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Sacubitril/Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren