Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv övervakning av angiotensinreceptorn neprilysinhämmare hos äldre vuxna med hjärtsvikt och skörhet

11 februari 2021 uppdaterad av: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna studie är att etablera ett prospektivt övervakningsprogram i nästan realtid i Medicare, Optum och MarketScan Research-data för att utvärdera nyttan av nya läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom (CVD) för äldre vuxna med svaghet. Prospektiv övervakningsprogram försöker hitta tidiga effektivitets- och säkerhetssignaler för nya läkemedel genom att uppdatera analysen med jämna mellanrum när nya Medicare-data blir tillgängliga. Denna studie syftar specifikt till att efterlikna en prospektiv övervakning av effektiviteten och säkerheten hos angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) jämfört med en komparator, angiotensin II-receptorblockerare (ARBs), hos äldre vuxna med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och olika svaghetsstatus. Detta program kommer att förbättras genom att införliva ett nytt anspråksbaserat skörhetsindex, som har visat sig användbart för att bedöma hur fördelarna och skadorna av läkemedelsbehandling varierar beroende på svaghet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datakällor som kan användas för denna studie är: Medicare Database, Optum Database och MarketScan Research Database. All data från åren 2014-2020 kommer att ingå i studien.

Denna studie följer en sekventiell kohortövervakningsdesign. Övervakningsanalysen kommer att innefatta 1) retrospektiv analys av tillgängliga data (2015-2017) vid tidpunkten för första analys (januari 2021) och 2) prospektiv analys av nya data (2018-2020) allt eftersom de blir tillgängliga för forskarna. Inom varje databas kommer vi att efterlikna tvååriga uppdateringar av data genom att skapa en propensity score (PS)-matchad kohort av nya användare vart 6-månadersintervall, med början på den första marknadsföringen av ARNI (7 juli 2015-31 december 2015 och 6 månaders intervall efteråt). Varje sekventiell kohort kommer att följas för utveckling av resultaten av intresse. Resultatanalys kommer att utföras med ett förbestämt intervall på 6 månader (prospektiv analys). Övervakningen kommer att utföras efter svaghetsstatus (skräcklig vs icke-bräcklig) vid tidpunkten för läkemedelsstart. Resultaten från varje databas kommer att slås samman med hjälp av metaanalys med fasta effekter (förutsatt låg heterogenitet mellan databaserna).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar äldre patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion som initierar en angiotensinreceptorneprilysinhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig inskrivning för sjuk- och läkemedelsförsäkring (t.ex. Medicare del A, B och D) om [-365, 0] dagar
  • Diagnos av hjärtsvikt antingen två polikliniska diagnoser eller en slutenvårdsdiagnos på [-365, 0] dagar
  • Minskad utstötningsfraktion < 45 % identifieras med en validerad anspråksbaserad algoritm på [-365, 0] dagar

    • Dag 0 är startdatumet för studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare användning av angiotensinreceptorneprilysinhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare på [-365, -1] dagar
  • Ingen nyligen inlagd HF-sjukhusinläggning, definierad som HF-diagnos (definierad i bifogat protokoll) i den primära positionen i slutenvårdsdatasetet inom [-60, 0] dagar
  • Ingen nyligen vistelse på vårdinrättningen (definierad i bifogat protokoll) under [-60, 0] dagar
  • Ålder < 65 år
  • Exponering för båda läkemedlen dag 0
  • Kontraindikation för något av läkemedlen (uteslutningsbedömningsfönster: [-60, 0] dagar, om inte annat anges; algoritmer specificerade i bifogat protokoll)

Obs: Om en patient uppfyller ovan nämnda behörighetskriterier mer än en gång, kommer endast den första posten att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nya användare av angiotensinreceptorneprilysinhämmare
Initiering av sacubitril/valsartan, identifierad med hjälp av receptbelagda ifyllda apoteksanspråk
Nya användare av angiotensin II-receptorblockerare
Initiering av ARB:er, identifierade med hjälp av receptbelagda ifyllda apoteksanspråk
Andra namn:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sammansatta händelser av dödsfall eller hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Dödlighet av alla orsaker ELLER hjärtsvikt på sjukhus
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med sammansatta allvarliga biverkningar
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Hypotension ELLER akut njurskada/akut njursvikt ELLER hyperkalemi ELLER angioödem
Juli 2015 - december 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Dödlighet av alla orsaker definieras av National Death Index-filen eller information om vital status i skadedatauppsättningen.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Hjärtsviktssjukhusinläggning definieras som varje sjukhusvistelse med relevanta diagnoskoder i primär befattning.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hypotoni
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Hypotoni definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hyperkalemi
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Hyperkalemi definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med akut njurskada/akut njursvikt
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Akut njurskada/akut njursvikt definieras som varje sjukhusvistelse eller akutbesök med relevanta diagnoskoder i primär position.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med angioödem
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
Angioödem definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
Juli 2015 - december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera