- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743063
Prospektiv övervakning av angiotensinreceptorn neprilysinhämmare hos äldre vuxna med hjärtsvikt och skörhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datakällor som kan användas för denna studie är: Medicare Database, Optum Database och MarketScan Research Database. All data från åren 2014-2020 kommer att ingå i studien.
Denna studie följer en sekventiell kohortövervakningsdesign. Övervakningsanalysen kommer att innefatta 1) retrospektiv analys av tillgängliga data (2015-2017) vid tidpunkten för första analys (januari 2021) och 2) prospektiv analys av nya data (2018-2020) allt eftersom de blir tillgängliga för forskarna. Inom varje databas kommer vi att efterlikna tvååriga uppdateringar av data genom att skapa en propensity score (PS)-matchad kohort av nya användare vart 6-månadersintervall, med början på den första marknadsföringen av ARNI (7 juli 2015-31 december 2015 och 6 månaders intervall efteråt). Varje sekventiell kohort kommer att följas för utveckling av resultaten av intresse. Resultatanalys kommer att utföras med ett förbestämt intervall på 6 månader (prospektiv analys). Övervakningen kommer att utföras efter svaghetsstatus (skräcklig vs icke-bräcklig) vid tidpunkten för läkemedelsstart. Resultaten från varje databas kommer att slås samman med hjälp av metaanalys med fasta effekter (förutsatt låg heterogenitet mellan databaserna).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig inskrivning för sjuk- och läkemedelsförsäkring (t.ex. Medicare del A, B och D) om [-365, 0] dagar
- Diagnos av hjärtsvikt antingen två polikliniska diagnoser eller en slutenvårdsdiagnos på [-365, 0] dagar
Minskad utstötningsfraktion < 45 % identifieras med en validerad anspråksbaserad algoritm på [-365, 0] dagar
- Dag 0 är startdatumet för studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare användning av angiotensinreceptorneprilysinhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare på [-365, -1] dagar
- Ingen nyligen inlagd HF-sjukhusinläggning, definierad som HF-diagnos (definierad i bifogat protokoll) i den primära positionen i slutenvårdsdatasetet inom [-60, 0] dagar
- Ingen nyligen vistelse på vårdinrättningen (definierad i bifogat protokoll) under [-60, 0] dagar
- Ålder < 65 år
- Exponering för båda läkemedlen dag 0
- Kontraindikation för något av läkemedlen (uteslutningsbedömningsfönster: [-60, 0] dagar, om inte annat anges; algoritmer specificerade i bifogat protokoll)
Obs: Om en patient uppfyller ovan nämnda behörighetskriterier mer än en gång, kommer endast den första posten att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nya användare av angiotensinreceptorneprilysinhämmare
|
Initiering av sacubitril/valsartan, identifierad med hjälp av receptbelagda ifyllda apoteksanspråk
|
|
Nya användare av angiotensin II-receptorblockerare
|
Initiering av ARB:er, identifierade med hjälp av receptbelagda ifyllda apoteksanspråk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sammansatta händelser av dödsfall eller hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Dödlighet av alla orsaker ELLER hjärtsvikt på sjukhus
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med sammansatta allvarliga biverkningar
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Hypotension ELLER akut njurskada/akut njursvikt ELLER hyperkalemi ELLER angioödem
|
Juli 2015 - december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Dödlighet av alla orsaker definieras av National Death Index-filen eller information om vital status i skadedatauppsättningen.
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Hjärtsviktssjukhusinläggning definieras som varje sjukhusvistelse med relevanta diagnoskoder i primär befattning.
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med hypotoni
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Hypotoni definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med hyperkalemi
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Hyperkalemi definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med akut njurskada/akut njursvikt
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Akut njurskada/akut njursvikt definieras som varje sjukhusvistelse eller akutbesök med relevanta diagnoskoder i primär position.
|
Juli 2015 - december 2020
|
|
Antal patienter med angioödem
Tidsram: Juli 2015 - december 2020
|
Angioödem definieras som varje sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök med relevanta diagnoskoder i primärpositionen.
|
Juli 2015 - december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Svaghet
- Hjärtsvikt, systolisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Vasokonstriktormedel
- Angiotensin II typ 2-receptorblockerare
- Valsartan
- Losartan
- Olmesartan
- Sacubitril och valsartan natriumhydrat läkemedelskombination
- Candesartan
- Telmisartan
- Irbesartan
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensinreceptorantagonister
- Eprosartan
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000110-ARNI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .