Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv overvåking av angiotensinreseptor neprilysinhemmer hos eldre voksne med hjertesvikt og skrøpelighet

11. februar 2021 oppdatert av: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne studien er å etablere et nær-sanntids-prospektivt overvåkingsprogram i Medicare, Optum og MarketScan Research-data for å evaluere fordelen med nye medisiner for hjerte- og karsykdom (CVD) for eldre voksne med skrøpelighet. Prospektivt overvåkingsprogram søker å finne tidlige effektivitets- og sikkerhetssignaler for nye legemidler ved å oppdatere analysen med jevne mellomrom etter hvert som nye Medicare-data blir tilgjengelige. Denne studien har spesifikt som mål å etterligne en prospektiv overvåking av effektiviteten og sikkerheten til angiotensinreseptorneprilysinhemmere (ARNI) vs. en komparator, angiotensin II-reseptorblokkere (ARBs), hos eldre voksne med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og forskjellige skrøpelighetsstatus. Dette programmet vil bli forbedret ved å inkludere en ny påstandsbasert skrøpelighetsindeks, som har vist seg nyttig for å vurdere hvordan fordelene og skadene ved medikamentell behandling varierer etter skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datakilder for bruk for denne studien er: Medicare Database, Optum Database og MarketScan Research Database. Alle data fra årene 2014-2020 vil bli inkludert i studien.

Denne studien følger et sekvensielt kohortovervåkingsdesign. Overvåkingsanalysen vil omfatte 1) retrospektiv analyse av tilgjengelige data (2015-2017) på tidspunktet for første analyse (januar 2021) og 2) prospektiv analyse av nye data (2018-2020) etter hvert som de blir tilgjengelige for forskerne. Innenfor hver database vil vi emulere halvårlig oppdatering av data ved å lage en tilbøyelighetsscore (PS)-matchet kohort av nye brukere hvert 6-måneders intervall, med start på den første markedsføringen av ARNI (7. juli 2015-31. desember 2015, og 6-måneders intervaller etterpå). Hver sekvensiell kohort vil bli fulgt for utvikling av resultatene av interesse. Resultatanalyse vil bli utført med et forhåndsspesifisert 6-måneders intervall (prospektiv analyse). Overvåkingen vil bli utført etter skrøpelighetsstatus (skjør vs ikke-skjør) på tidspunktet for oppstart av medikamentet. Resultatene fra hver database vil bli samlet ved hjelp av metaanalyse med faste effekter (forutsatt lav heterogenitet på tvers av databasene).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer eldre pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon som starter en angiotensinreseptor neprilysinhemmer eller en angiotensin II reseptorblokker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig påmelding for medisinsk og legemiddelforsikring (f.eks. Medicare del A, B og D) om [-365, 0] dager
  • Diagnose av hjertesvikt enten to polikliniske diagnoser eller en poliklinisk diagnose på [-365, 0] dager

  • Redusert utkastingsfraksjon < 45 % identifisert ved hjelp av en validert påstandsbasert algoritme på [-365, 0] dager

    • Dag 0 er startdatoen for studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere bruk av angiotensin reseptor neprilysin inhibitor eller angiotensin II reseptor blokker i [-365, -1] dager
  • Ingen nylig HF-sykehusinnleggelse, definert som HF-diagnose (definert i vedlagte protokoll) i primærposisjonen i pasientdatasettet i [-60, 0] dager
  • Ingen nylig opphold på sykehjem (definert i vedlagt protokoll) i [-60, 0] dager
  • Alder < 65 år
  • Eksponering for begge stoffene på dag 0
  • Kontraindikasjon for begge legemidlene (eksklusjonsvurderingsvindu: [-60, 0] dager, med mindre annet er spesifisert; algoritmer spesifisert i vedlagte protokoll)

Merk: Hvis en pasient oppfyller de ovennevnte kvalifikasjonskriteriene mer enn én gang, vil kun den første posten bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye brukere av angiotensinreseptor neprilysinhemmer
Legemiddel: sacubitril/valsartan
Initiering av sacubitril/valsartan, identifisert ved bruk av reseptutfylling i apotekkrav
Nye brukere av angiotensin II-reseptorblokkere
Legemiddel: Angiotensin II-reseptorblokkere
Initiering av ARB, identifisert ved bruk av reseptutfylling i apotekkrav
Andre navn:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sammensatte hendelser av død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Dødelighet av alle årsaker ELLER hjertesvikt sykehusinnleggelse
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med sammensatte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Hypotensjon ELLER akutt nyreskade/akutt nyresvikt ELLER hyperkalemi ELLER angioødem
Juli 2015 – desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Dødelighet av alle årsaker er definert av National Death Index-filen eller informasjon om vital status i skadedatasettet.
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Hjertesviktinnleggelse defineres som enhver innleggelse med relevante diagnosekoder i primærstilling.
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med hypotensjon
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Hypotensjon er definert som enhver sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med relevante diagnosekoder i primærstilling.
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med hyperkalemi
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Hyperkalemi er definert som enhver sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med relevante diagnosekoder i primærstilling.
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med akutt nyreskade/akutt nyresvikt
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Akutt nyreskade/akutt nyresvikt er definert som enhver sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med relevante diagnosekoder i primærstilling.
Juli 2015 – desember 2020
Antall pasienter med angioødem
Tidsramme: Juli 2015 – desember 2020
Angioødem er definert som enhver sykehusinnleggelse eller akuttmottak med relevante diagnosekoder i primærstilling.
Juli 2015 – desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000110-ARNI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere