血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂在患有心力衰竭和虚弱的老年人中的前瞻性监测
2021年2月11日 更新者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是在 Medicare、Optum 和 MarketScan Research 数据中建立一个近实时的前瞻性监测计划，以评估新的心血管疾病 (CVD) 药物对身体虚弱的老年人的益处。
前瞻性监测计划旨在通过在新的 Medicare 数据可用时定期更新分析来发现新药的早期有效性和安全性信号。
本研究专门旨在模拟血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 与对照药物血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARBs) 的有效性和安全性的前瞻性监测，用于患有射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和不同疾病的老年人虚弱的状态。
该计划将通过纳入一种新的基于索赔的虚弱指数得到加强，该指数已被证明有助于评估药物治疗的益处和危害如何因虚弱而变化。
研究概览
详细说明
本研究使用的数据源是：Medicare 数据库、Optum 数据库和 MarketScan 研究数据库。 2014-2020 年的所有数据都将纳入研究。
本研究遵循序贯队列监测设计。 监测分析将包括 1) 在首次分析时（2021 年 1 月）对可用数据 (2015-2017) 的回顾性分析，以及 2) 对研究人员可用的新数据 (2018-2020) 的前瞻性分析。 在每个数据库中，我们将通过每 6 个月间隔创建一个倾向得分 (PS) 匹配的新用户队列来模拟数据的半年度更新，从 ARNI 的首次营销开始（2015 年 7 月 7 日至 2015 年 12 月 31 日，以及之后间隔 6 个月）。 将跟踪每个顺序队列以开发感兴趣的结果。 结果分析将以预先指定的 6 个月间隔进行（前瞻性分析）。 监测将根据药物开始时的虚弱状态（虚弱与非虚弱）进行。 每个数据库的结果将使用固定效应荟萃分析进行汇总（假设数据库之间的异质性较低）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括射血分数降低的心力衰竭老年患者，他们开始使用血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂。
描述
纳入标准：
- 在 [-365, 0] 天内连续注册医疗和药物保险（例如，Medicare A、B 和 D 部分）
- [-365, 0] 天内两次门诊诊断或一次住院诊断心力衰竭
在 [-365, 0] 天内使用经过验证的基于声明的算法确定射血分数降低 < 45%
- 第 0 天是研究药物的开始日期。
排除标准：
- [-365, -1] 天内未使用过血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂
- 最近没有 HF 住院，定义为 [-60, 0] 天内在住院患者数据集中的主要位置的 HF 诊断（在附加协议中定义）
- 最近 [-60, 0] 天没有在护理机构停留（在附加协议中定义）
- 年龄 < 65 岁
- 第 0 天接触两种药物
- 任何一种药物的禁忌症（排除评估窗口：[-60, 0] 天，除非另有说明；附加协议中指定的算法）
注：如果患者不止一次符合上述资格标准，则只包括第一个记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂的新用户
|
开始使用 sacubitril/valsartan，使用药房索赔中的处方填写确定
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|
血管紧张素 II 受体阻滞剂的新用户
|
启动 ARB，使用处方填写药房索赔
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生死亡或心力衰竭住院复合事件的患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
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全因死亡率或心力衰竭住院
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
发生复合严重不良事件的患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
低血压或急性肾损伤/急性肾功能衰竭或高钾血症或血管性水肿
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
全因死亡率由国家死亡指数文件或索赔数据集中的重要状态信息定义。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
心力衰竭住院人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
心力衰竭住院定义为在主要位置有相关诊断代码的任何住院。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
低血压患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
低血压定义为任何住院或急诊就诊，相关诊断代码在第一位。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
高钾血症患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
高钾血症被定义为任何住院或急诊就诊，相关诊断代码位于主要位置。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
急性肾损伤/急性肾功能衰竭患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
急性肾损伤/急性肾功能衰竭定义为任何住院或急诊就诊，相关诊断代码位于主要位置。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
|
血管性水肿患者人数
大体时间：2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
血管性水肿被定义为任何住院或急诊就诊，相关诊断代码处于主要位置。
|
2015 年 7 月 - 2020 年 12 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P000110-ARNI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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