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심부전 및 노쇠가 있는 노인에서 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제의 전향적 모니터링

2021년 2월 11일 업데이트: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 Medicare, Optum 및 MarketScan Research 데이터에서 거의 실시간에 가까운 전향적 모니터링 프로그램을 구축하여 허약한 노인을 위한 새로운 심혈관 질환(CVD) 약물의 이점을 평가하는 것입니다. 전향적 모니터링 프로그램은 새로운 Medicare 데이터를 사용할 수 있게 되면 정기적으로 분석을 업데이트하여 신약의 조기 효과 및 안전성 신호를 찾으려고 합니다. 이 연구는 구체적으로 심박출률 감소(HFrEF) 심부전 및 다른 고령자를 대상으로 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)와 대조약인 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 효과 및 안전성에 대한 전향적 감시를 에뮬레이트하는 것을 목표로 합니다. 연약한 상태. 이 프로그램은 노쇠에 따라 약물 치료의 이점과 피해가 어떻게 다른지 평가하는 데 유용한 새로운 청구 기반 노쇠 지수를 통합하여 향상될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 사용되는 데이터 소스는 Medicare Database, Optum Database 및 MarketScan Research Database입니다. 2014-2020년의 모든 데이터가 연구에 포함됩니다.

이 연구는 순차 코호트 모니터링 설계를 따릅니다. 모니터링 분석에는 1) 첫 번째 분석(2021년 1월) 시점의 가용 데이터(2015-2017)의 후향적 분석과 2) 연구자가 사용할 수 있는 새로운 데이터(2018-2020)의 전향적 분석이 포함됩니다. 각 데이터베이스 내에서 ARNI의 첫 번째 마케팅(2015년 7월 7일-2015년 12월 31일 및 이후 6개월 간격). 관심 있는 결과의 개발을 위해 각 순차적 코호트를 따를 것입니다. 결과 분석은 미리 지정된 6개월 간격으로 수행됩니다(전향적 분석). 감시는 약물 개시 시점의 허약 상태(허약 vs 비허약)에 의해 수행될 것이다. 각 데이터베이스의 결과는 고정 효과 메타 분석을 사용하여 통합됩니다(데이터베이스 간 이질성이 낮다고 가정).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 시작하는 박출률이 감소된 심부전이 있는 고령 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • [-365, 0]일 내에 의료 및 의약품 보험(예: Medicare 파트 A, B 및 D)에 대한 지속적인 등록
  • 심부전 진단 [-365, 0]일 내에 외래 진단 2건 또는 입원 진단 1건

  • [-365, 0]일 내에 검증된 클레임 기반 알고리즘을 사용하여 식별된 배출 비율 < 45% 감소

    • 0일은 연구 약물의 개시일이다.

제외 기준:

  • [-365, -1]일 동안 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 사용한 적이 없음
  • [-60, 0]일 내에 입원 환자 데이터 세트의 기본 위치에서 HF 진단(첨부된 프로토콜에 정의됨)으로 정의된 최근 HF 입원 없음
  • [-60, 0]일 동안 최근 요양 시설 체류(첨부 프로토콜에 정의됨) 없음
  • 연령 < 65세
  • 0일에 두 약물 모두에 노출
  • 두 약물에 대한 금기(제외 평가 기간: 달리 명시되지 않는 한 [-60, 0]일, 첨부된 프로토콜에 지정된 알고리즘)

참고: 환자가 위에서 언급한 자격 기준을 두 번 이상 충족하는 경우 첫 번째 기록만 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제의 신규 사용자
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
처방전 작성을 통해 확인된 sacubitril/valsartan 개시
안지오텐신 II 수용체 차단제의 신규 사용자
의약품: 안지오텐신 II 수용체 차단제
약국 청구에서 처방전 작성을 사용하여 식별된 ARB 시작
다른 이름들:
  • 로사르탄
  • 이르베사르탄
  • 올메사르탄
  • 아질사르탄
  • 칸데사르탄
  • 에프로사르탄
  • 텔미사르탄
  • 발사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 심부전 입원의 복합 사건이 있는 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원
2015년 7월 - 2020년 12월
복합 중대 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
저혈압 또는 급성 신장 손상/급성 신부전 또는 고칼륨혈증 또는 혈관 부종
2015년 7월 - 2020년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
모든 원인으로 인한 사망은 National Death Index 파일 또는 청구 데이터 세트의 중요한 상태 정보로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월
심부전 입원 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
심부전 입원은 기본 위치에 관련 진단 코드가 있는 모든 입원으로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월
저혈압 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
저혈압은 기본 위치에 관련 진단 코드가 있는 모든 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월
고칼륨혈증 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
고칼륨혈증은 관련 진단 코드가 기본 위치에 있는 모든 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월
급성신손상/급성신부전 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
급성 신장 손상/급성 신부전은 기본 위치에 관련 진단 코드가 있는 모든 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월
혈관부종 환자 수
기간: 2015년 7월 - 2020년 12월
혈관부종은 관련 진단 코드가 기본 위치에 있는 모든 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
2015년 7월 - 2020년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000110-ARNI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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