Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor várható monitorozása szívelégtelenségben és gyengülésben szenvedő idősebb felnőtteknél

2021. február 11. frissítette: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
E tanulmány célja egy közel valós idejű, prospektív monitorozási program létrehozása a Medicare, az Optum és a MarketScan Research adataiban, hogy értékelje az új szív- és érrendszeri betegségek (CVD) gyógyszereinek előnyeit a gyengélkedő idősebb felnőttek számára. A leendő monitoring program célja az új gyógyszerek korai hatékonyságának és biztonsági jelzéseinek felkutatása az elemzés rendszeres időközönkénti frissítésével, amint új Medicare adatok állnak rendelkezésre. Ennek a tanulmánynak kifejezetten az a célja, hogy emulálja az angiotenzin-receptor-neprilizin-inhibitor (ARNI) és egy összehasonlító gyógyszer, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB-k) hatékonyságának és biztonságosságának prospektív megfigyelését csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenségben szenvedő idős felnőtteknél. gyarló állapot. Ezt a programot egy új, állításokon alapuló törékenységi index beépítésével javítják, amely hasznosnak bizonyult annak felmérésében, hogy a gyógyszeres terápia előnyei és ártalmai miként változnak a gyarlóságonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányhoz felhasznált adatforrások a következők: Medicare Database, Optum Database és MarketScan Research Database. A 2014-2020-as évek összes adata szerepelni fog a tanulmányban.

Ez a tanulmány egy szekvenciális kohorsz-monitoring elrendezést követ. A monitoring elemzés 1) a rendelkezésre álló adatok retrospektív elemzését (2015-2017) az első elemzés időpontjában (2021. január) és 2) az új adatok (2018-2020) prospektív elemzését tartalmazza, amint azok a kutatók rendelkezésére állnak. Minden adatbázison belül emulálni fogjuk az adatok félévente történő frissítését úgy, hogy 6 hónaponként létrehozzuk az új felhasználók hajlandósági pontszámának (PS) megfelelő kohorszát, az ARNI első forgalomba hozatalától (2015. július 7. és 2015. december 31.) 6 hónapos időközönként ezt követően). Minden szekvenciális kohorszot követni fognak az érdeklődésre számot tartó eredmények fejlesztése érdekében. Az eredményelemzést előre meghatározott 6 hónapos időközönként végzik el (prospektív elemzés). A megfigyelést a kábítószer-kezelés megkezdésének időpontjában a törékeny állapot (gyenge és nem törékeny) szerint végzik. Az egyes adatbázisok eredményeit rögzített hatású metaanalízissel egyesítik (az adatbázisok alacsony heterogenitását feltételezve).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan idősebb, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeket foglal magában, akik angiotenzin receptor neprilizin gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelést kezdeményeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos beiratkozás egészségügyi és gyógyszerbiztosításra (pl. Medicare A, B és D rész) [-365, 0] napon belül
  • A szívelégtelenség diagnosztizálása vagy két ambuláns vagy egy fekvőbeteg diagnózis [-365, 0] napon belül

  • Csökkentett kidobási frakció < 45%, amelyet validált követelésen alapuló algoritmussal azonosítottak [-365, 0] napon belül

    • A 0. nap a vizsgálati gyógyszer kezdési dátuma.

Kizárási kritériumok:

  • Nem használtak korábban angiotenzin receptor neprilizin gátlót vagy angiotenzin II receptor blokkolót [-365, -1] napig
  • [-60, 0] napon belül nem történt a közelmúltban HF-kórházi kezelés, amelyet szívelégtelenség-diagnózisként határoztak meg (a mellékelt protokollban meghatározva) a fekvőbeteg-adatkészlet elsődleges pozíciójában
  • Nincs közelmúltbeli ápolási intézményben való tartózkodás (a mellékelt jegyzőkönyvben meghatározva) [-60, 0] napig
  • Életkor < 65 év
  • Mindkét gyógyszer expozíciója a 0. napon
  • Bármelyik gyógyszer ellenjavallata (kizárási értékelési időszak: [-60, 0] nap, hacsak nincs másképp megadva; a mellékelt protokollban meghatározott algoritmusok)

Megjegyzés: Ha egy beteg többször is megfelel a fent említett alkalmassági feltételeknek, csak az első rekord kerül bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az angiotenzin receptor neprilizin gátló új felhasználói
Drog: sacubitril/valzartán
A sacubitril/valzartán kezelésének megkezdése, amelyet a gyógyszertári igények kitöltésével azonosítottak
Az angiotenzin II receptor blokkolók új felhasználói
Drog: Angiotenzin II receptor blokkolók
Vényköteles gyógyszertári igények kitöltésével azonosított ARB-k kezdeményezése
Más nevek:
  • lozartán
  • Irbesartan
  • Olmezartán
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmizartán
  • valzartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél összetett haláleset vagy szívelégtelenség kórházi kezelés történt
Időkeret: 2015. július – 2020. december
Minden ok miatti halálozás VAGY szívelégtelenség kórházi kezelés
2015. július – 2020. december
Az összetett súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
Hipotenzió VAGY akut vesekárosodás/akut veseelégtelenség VAGY hyperkalaemia VAGY angioödéma
2015. július – 2020. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból kifolyólag halandó betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a National Death Index fájl vagy a létfontosságú információ határozza meg a kárigények adatkészletében.
2015. július – 2020. december
A szívelégtelenségben kórházba került betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
A szívelégtelenség kórházi kezelése minden olyan kórházi kezelésként definiálható, amelynek elsődleges pozíciójában a megfelelő diagnosztikai kódok szerepelnek.
2015. július – 2020. december
A hipotenzióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
A hipotenzió definíciója szerint minden olyan kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása, amelynél a megfelelő diagnosztikai kódok az elsődleges pozícióban vannak.
2015. július – 2020. december
A hyperkalaemiás betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
Hiperkalémia alatt minden olyan kórházi kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást értünk, amelynek elsődleges pozíciójában a megfelelő diagnosztikai kódok szerepelnek.
2015. július – 2020. december
Akut vesekárosodásban/akut veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
Akut vesekárosodás/akut veseelégtelenség minden olyan kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása, ahol a megfelelő diagnosztikai kódok az elsődleges pozícióban vannak.
2015. július – 2020. december
Az angioödémában szenvedő betegek száma
Időkeret: 2015. július – 2020. december
Angioödéma alatt minden olyan kórházi kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást értünk, amelynek elsődleges pozíciójában a megfelelő diagnosztikai kódok szerepelnek.
2015. július – 2020. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000110-ARNI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel