Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv monitorering af angiotensinreceptorneprilysinhæmmer hos ældre voksne med hjertesvigt og skrøbelighed

11. februar 2021 opdateret af: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et prospektivt overvågningsprogram i næsten realtid i Medicare-, Optum- og MarketScan Research-data for at evaluere fordelene ved nye lægemidler til hjertekarsygdomme (CVD) for ældre voksne med skrøbelighed. Prospektivt overvågningsprogram søger at finde tidlige effektivitets- og sikkerhedssignaler for nye lægemidler ved at opdatere analysen med jævne mellemrum, efterhånden som nye Medicare-data bliver tilgængelige. Denne undersøgelse har specifikt til formål at efterligne en prospektiv overvågning af effektiviteten og sikkerheden af ​​angiotensinreceptorneprilysinhæmmer (ARNI) vs. en komparator, angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), hos ældre voksne med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og forskellige svaghedsstatus. Dette program vil blive forbedret ved at inkorporere et nyt krav-baseret skrøbelighedsindeks, som har vist sig nyttigt til at vurdere, hvordan fordele og skader ved lægemiddelbehandling varierer fra skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datakilder til brug for denne undersøgelse er: Medicare Database, Optum Database og MarketScan Research Database. Alle data fra årene 2014-2020 vil indgå i undersøgelsen.

Denne undersøgelse følger et sekventielt kohortemonitoreringsdesign. Overvågningsanalysen vil omfatte 1) retrospektiv analyse af tilgængelige data (2015-2017) på tidspunktet for første analyse (januar 2021) og 2) prospektiv analyse af nye data (2018-2020), efterhånden som de bliver tilgængelige for forskerne. Inden for hver database vil vi efterligne halvårlige opdateringer af data ved at skabe en tilbøjelighedsscore (PS)-matchet kohorte af nye brugere hvert 6-måneders interval, begyndende med den første markedsføring af ARNI (7. juli 2015-31. december 2015 og 6-måneders intervaller bagefter). Hver sekventiel kohorte vil blive fulgt for udvikling af resultaterne af interesse. Resultatanalyse vil blive udført med et forudbestemt 6-måneders interval (prospektiv analyse). Overvågningen vil blive udført efter skrøbelighedsstatus (svag vs ikke-svag) på tidspunktet for lægemiddelinitiering. Resultaterne fra hver database vil blive samlet ved hjælp af meta-analyse med faste effekter (forudsat lav heterogenitet på tværs af databaserne).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter ældre patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, som initierer en angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig tilmelding til læge- og lægemiddelforsikring (f.eks. Medicare Part A, B og D) om [-365, 0] dage
  • Diagnose af hjertesvigt enten to ambulante diagnoser eller én indlagt diagnose på [-365, 0] dage

  • Reduceret udstødningsfraktion < 45 % identificeret ved hjælp af en valideret påstandsbaseret algoritme i [-365, 0] dage

    • Dag 0 er startdatoen for undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere brug af angiotensin receptor neprilysin inhibitor eller angiotensin II receptor blokker i [-365, -1] dage
  • Ingen nylig HF-indlæggelse, defineret som HF-diagnose (defineret i vedhæftet protokol) i den primære position i det indlagte datasæt i [-60, 0] dage
  • Intet nyligt ophold på plejehjem (defineret i vedlagte protokol) i [-60, 0] dage
  • Alder < 65 år
  • Eksponering for begge lægemidler på dag 0
  • Kontraindikation til begge lægemidler (eksklusionsvurderingsvindue: [-60, 0] dage, medmindre andet er angivet; algoritmer specificeret i vedlagte protokol)

Bemærk: Hvis en patient opfylder ovennævnte berettigelseskriterier mere end én gang, vil kun den første journal blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye brugere af angiotensin receptor neprilysin inhibitor
Medicin: sacubitril/valsartan
Påbegyndelse af sacubitril/valsartan, identificeret ved hjælp af receptudfyldning af apotekskrav
Nye brugere af angiotensin II-receptorblokkere
Medicin: Angiotensin II-receptorblokkere
Påbegyndelse af ARB'er, identificeret ved hjælp af receptudfyldning af apoteksanprisninger
Andre navne:
  • losartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sammensatte hændelser af død eller hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Dødelighed af alle årsager ELLER hjertesvigt indlæggelse
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med sammensatte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Hypotension ELLER akut nyreskade/akut nyresvigt ELLER hyperkaliæmi ELLER angioødem
Juli 2015 - december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Dødelighed af alle årsager er defineret af National Death Index-filen eller oplysninger om vital status i skadedatasættet.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hjerteinsufficiens indlæggelse
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Hjertesvigt indlæggelse defineres som enhver indlæggelse med relevante diagnosekoder i den primære stilling.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hypotension
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Hypotension defineres som enhver indlæggelse eller skadestuebesøg med relevante diagnosekoder i den primære stilling.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med hyperkaliæmi
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Hyperkaliæmi defineres som enhver indlæggelse eller skadestuebesøg med relevante diagnosekoder i den primære stilling.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med akut nyreskade/akut nyresvigt
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Akut nyreskade/akut nyresvigt defineres som enhver indlæggelse eller skadestuebesøg med relevante diagnosekoder i den primære stilling.
Juli 2015 - december 2020
Antal patienter med angioødem
Tidsramme: Juli 2015 - december 2020
Angioødem defineres som enhver indlæggelse eller skadestuebesøg med relevante diagnosekoder i den primære stilling.
Juli 2015 - december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000110-ARNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner