Un essai randomisé de traitement endovasculaire pour l'occlusion aiguë des gros vaisseaux postérieurs (BASILAR-2)
7 septembre 2021 mis à jour par: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Traitement médical standard plus traitement endovasculaire versus traitement médical standard seul pour un patient victime d'un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux dans la circulation postérieure : un essai clinique multicentrique, randomisé
Le but de cet essai est d'étudier si le traitement endovasculaire peut améliorer le résultat fonctionnel à 90 jours de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la circulation postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins sept essais contrôlés randomisés ont systématiquement montré que le traitement endovasculaire peut améliorer les résultats fonctionnels des patients victimes d'AVC présentant une occlusion aiguë des gros vaisseaux antérieurs. Cependant, ces essais n'incluaient pas les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux dans la circulation postérieure.
L'hypothèse de cet essai : Par rapport au traitement médical standard seul, le traitement médical standard associé à un traitement endovasculaire peut améliorer significativement le résultat fonctionnel à 90 jours de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Banan, Chongqing, Chine, 400040
- Banan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Maoming, Guangdong, Chine, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
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Guizhou
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Danzhai, Guizhou, Chine, 557500
- Danzhai People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : I. 18 ~ 80 ans, score pc-ASPECTS ≥ 6 ; ii. > 80 ans, score pc-ASPECTS ≥ 8 et mRS = 0 avant le début
- Score NIHSS ≥ 10 avant la randomisation ;
- VA-V4 ou occlusion de l'artère basilaire prouvée par CTA/MRA/DSA ;
- Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 23,5 heures ;
- Un consentement éclairé écrit est obtenu des patients et/ou de leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- preuve CT ou MR d'une hémorragie intracrânienne ;
- Pré-morbidité avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 3 ;
- Le patient est dans un coma profond ;
- Actuellement chez la femme enceinte ou allaitante ou le test bêta HCG sérique est positif à l'admission ;
- Tortuosité artérielle et/ou autre maladie artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible ;
- Contre-indication aux produits de contraste radiographique, au nickel, au titane ou à leurs alliages ;
- Effet de masse significatif dans l'hémisphère cérébelleux ou hydrocéphalie à l'imagerie ;
- Manifestations d'imagerie de l'ischémie bilatérale diffuse du tronc cérébral ;
- Maladie occlusive multivasculaire (associée à une occlusion de la circulation antérieure et postérieure ou à une occlusion subtotale);
- Vascularite cérébrale, malformation artério-veineuse intracrânienne, anévrisme ou tumeur cérébrale avec effet de masse ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations fonctionnelles neurologiques ;
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques qui entravent l'évaluation de la fonction neurologique ;
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement médical standard plus traitement endovasculaire
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Traitement endovasculaire
Traitement médical standard
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement médical standard seul
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Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours
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niveau d'invalidité
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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Indépendance fonctionnelle
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90 jours
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Amélioration du NIHSS entre le départ et 24 heures
Délai: à 24 heures à partir de la randomisation
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changements neurologiques
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à 24 heures à partir de la randomisation
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Amélioration du NIHSS entre la ligne de base et 5 ~ 7 j
Délai: à 5 ~ 7 jours à partir de la randomisation
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changements neurologiques
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à 5 ~ 7 jours à partir de la randomisation
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Amélioration du GCS entre la ligne de base et 24 heures
Délai: à 24 heures à partir de la randomisation
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changements neurologiques
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à 24 heures à partir de la randomisation
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Amélioration du GCS entre la ligne de base et 24 heures
Délai: à 5 ~ 7 jours à partir de la randomisation
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changements neurologiques
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à 5 ~ 7 jours à partir de la randomisation
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Hémorragie intracrânienne asymptomatique dans les 48 heures
Délai: dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire
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évaluer une hémorragie intracrânienne
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dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire
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Complications liées à la procédure et événements indésirables graves
Délai: dans les 90 jours
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évaluer les complications et tout événement indésirable
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dans les 90 jours
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Événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: dans les 90 jours
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évaluer les complications et tout événement indésirable
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dans les 90 jours
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Score de l'échelle EQ-5D de 90 jours
Délai: 90 jours
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Indépendance fonctionnelle
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90 jours
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Mortalité dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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évaluer le taux de mortalité des deux groupes de traitement
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48 heures
Délai: dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire
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évaluer une hémorragie intracrânienne
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dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Chercheur principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Chercheur principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASILAR-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
données d'étude sans informations sur le patient
Délai de partage IPD
Articles connexes publiés 3 mois plus tard, l'IPD sera partagé
Critères d'accès au partage IPD
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .