- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743076
Een gerandomiseerde trial van endovasculaire behandeling voor acute posterieure occlusie van grote bloedvaten (BASILAR-2)
Standaard medische behandeling plus endovasculaire behandeling versus standaard medische behandeling alleen voor beroertepatiënt met occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie: een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten minste zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben consequent aangetoond dat endovasculaire behandeling de functionele uitkomst van CVA-patiënten met acute anterieure grote vatocclusie kan verbeteren. In deze onderzoeken waren echter geen patiënten opgenomen met occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie.
De hypothese van dit onderzoek: Vergeleken met standaard medische behandeling alleen, kan standaard medische behandeling in combinatie met endovasculaire behandeling het 90-daagse functionele resultaat van acute occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, China, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, China, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ik. 18 ~ 80 jaar oud, pc-ASPECTS-score ≥ 6; ii. > 80 jaar oud, pc-ASPECTS-score ≥ 8 en mRS = 0 voor aanvang
- NIHSS-score ≥ 10 vóór randomisatie;
- VA-V4 of occlusie van de arteria basilaris bewezen door CTA/MRA/DSA;
- Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 23,5 uur;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- CT- of MR-bewijs van intracraniale bloeding;
- Premorbiditeit met een gemodificeerde Rankin-schaalscore ≥ 3;
- De patiënt is in diepe coma;
- Momenteel in drachtige of lacterende of serum beta HCG-test is positief bij opname;
- Arteriële kronkeligheid en/of andere arteriële ziekte waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken;
- Contra-indicatie voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen;
- Significant massa-effect in de cerebellaire hemisfeer of hydrocephalus op beeldvorming;
- Beeldvormende manifestaties van diffuse bilaterale hersenstamischemie;
- Occlusieve ziekte van meerdere bloedvaten (gecombineerd met occlusie van de voorste en achterste circulatie of subtotale occlusie);
- Cerebrale vasculitis, intracraniale arterioveneuze misvorming, aneurysma of hersentumor met massa-effect;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische functionele evaluaties zou verstoren;
- Eerdere neurologische of psychiatrische ziekten die de beoordeling van de neurologische functie belemmeren;
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Standaard medische behandeling plus endovasculaire behandeling
|
Endovasculaire behandeling
Standaard medische behandeling
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medische behandeling alleen
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen
|
handicap niveau
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van een score van 0~2 op gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functionele onafhankelijkheid
|
90 dagen
|
Verbetering van NIHSS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
neurologische veranderingen
|
24 uur na randomisatie
|
Verbetering in NIHSS tussen baseline en 5~7d
Tijdsspanne: op 5~7 dagen vanaf randomisatie
|
neurologische veranderingen
|
op 5~7 dagen vanaf randomisatie
|
Verbetering van GCS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
neurologische veranderingen
|
24 uur na randomisatie
|
Verbetering van GCS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: op 5~7 dagen vanaf randomisatie
|
neurologische veranderingen
|
op 5~7 dagen vanaf randomisatie
|
Asymptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
evalueren intracraniële bloeding
|
binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
Procedurele complicaties en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
|
binnen 90 dagen
|
Ernstige niet-hemorragische bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
|
binnen 90 dagen
|
Score van 90-dagen EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functionele onafhankelijkheid
|
90 dagen
|
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
|
90 dagen
|
Symptomatische intracraniale bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
evalueren intracraniële bloeding
|
binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASILAR-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid