Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde trial van endovasculaire behandeling voor acute posterieure occlusie van grote bloedvaten (BASILAR-2)

7 september 2021 bijgewerkt door: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Standaard medische behandeling plus endovasculaire behandeling versus standaard medische behandeling alleen voor beroertepatiënt met occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie: een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of endovasculaire behandeling de 90-dagen functionele uitkomst van acute occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben consequent aangetoond dat endovasculaire behandeling de functionele uitkomst van CVA-patiënten met acute anterieure grote vatocclusie kan verbeteren. In deze onderzoeken waren echter geen patiënten opgenomen met occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie.

De hypothese van dit onderzoek: Vergeleken met standaard medische behandeling alleen, kan standaard medische behandeling in combinatie met endovasculaire behandeling het 90-daagse functionele resultaat van acute occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, China, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, China, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ik. 18 ~ 80 jaar oud, pc-ASPECTS-score ≥ 6; ii. > 80 jaar oud, pc-ASPECTS-score ≥ 8 en mRS = 0 voor aanvang
  2. NIHSS-score ≥ 10 vóór randomisatie;
  3. VA-V4 of occlusie van de arteria basilaris bewezen door CTA/MRA/DSA;
  4. Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 23,5 uur;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MR-bewijs van intracraniale bloeding;
  2. Premorbiditeit met een gemodificeerde Rankin-schaalscore ≥ 3;
  3. De patiënt is in diepe coma;
  4. Momenteel in drachtige of lacterende of serum beta HCG-test is positief bij opname;
  5. Arteriële kronkeligheid en/of andere arteriële ziekte waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken;
  6. Contra-indicatie voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen;
  7. Significant massa-effect in de cerebellaire hemisfeer of hydrocephalus op beeldvorming;
  8. Beeldvormende manifestaties van diffuse bilaterale hersenstamischemie;
  9. Occlusieve ziekte van meerdere bloedvaten (gecombineerd met occlusie van de voorste en achterste circulatie of subtotale occlusie);
  10. Cerebrale vasculitis, intracraniale arterioveneuze misvorming, aneurysma of hersentumor met massa-effect;
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  12. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  13. Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische functionele evaluaties zou verstoren;
  14. Eerdere neurologische of psychiatrische ziekten die de beoordeling van de neurologische functie belemmeren;
  15. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Standaard medische behandeling plus endovasculaire behandeling
Endovasculaire behandeling
Standaard medische behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medische behandeling alleen
Standaard medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen
handicap niveau
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van een score van 0~2 op gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid
90 dagen
Verbetering van NIHSS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
neurologische veranderingen
24 uur na randomisatie
Verbetering in NIHSS tussen baseline en 5~7d
Tijdsspanne: op 5~7 dagen vanaf randomisatie
neurologische veranderingen
op 5~7 dagen vanaf randomisatie
Verbetering van GCS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
neurologische veranderingen
24 uur na randomisatie
Verbetering van GCS tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: op 5~7 dagen vanaf randomisatie
neurologische veranderingen
op 5~7 dagen vanaf randomisatie
Asymptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
evalueren intracraniële bloeding
binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
Procedurele complicaties en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
binnen 90 dagen
Ernstige niet-hemorragische bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
binnen 90 dagen
Score van 90-dagen EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid
90 dagen
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
90 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
evalueren intracraniële bloeding
binnen 48 uur na endovasculaire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

studiegegevens zonder patiënteninformatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gerelateerde artikelen die 3 maanden later worden gepubliceerd, zullen de IPD worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling

3
Abonneren