急性大血管後閉塞に対する血管内治療のランダム化試験 (BASILAR-2)
2021年9月7日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing
後方循環に大血管閉塞を伴う脳卒中患者に対する標準治療と血管内治療と標準治療単独の比較：多施設、無作為化、臨床試験
この試験の目的は、血管内治療が後方循環における急性大血管閉塞の 90 日間の機能転帰を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 7 つの無作為対照試験では、血管内治療が急性前大血管閉塞を伴う脳卒中患者の機能転帰を改善できることが一貫して示されています。 ただし、これらの試験には、後方循環に大血管閉塞のある患者は含まれていませんでした。
この試験の仮説: 標準治療単独と比較して、血管内治療と組み合わせた標準治療は、後方循環における急性大血管閉塞の 90 日間の機能転帰を有意に改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Banan、Chongqing、中国、400040
- Banan District People's Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
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Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541000
- The 924th Hospital of CPLA
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Guizhou
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Danzhai、Guizhou、中国、557500
- Danzhai People's Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan No. 1 Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- The 904th Hospital of CPLA
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 私。 18 ～ 80 歳、pc-ASPECTS スコアが 6 以上。 ii. > 80 歳、pc-ASPECTS スコア ≥ 8、および発症前の mRS = 0
- -無作為化前のNIHSSスコア≥10;
- CTA/MRA/DSAによって証明されたVA-V4または脳底動脈閉塞;
- 23.5時間以内の脳卒中発症から無作為化までの時間;
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者および/またはその法定代理人から得られます。
除外基準:
- 頭蓋内出血のCTまたはMRの証拠;
- -修正ランキンスケールスコア≥3の罹患前;
- 患者は深い昏睡状態です。
- 現在、妊娠中または授乳中または血清ベータHCG検査で、入院時に陽性です。
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈の蛇行および/またはその他の動脈疾患;
- X線造影剤、ニッケル、チタン金属またはそれらの合金の禁忌。
- 画像に対する小脳半球または水頭症の有意な質量効果;
- びまん性両側脳幹虚血の画像症状;
- 多血管閉塞性疾患（前方および後方循環閉塞または亜全閉塞を伴う）;
- 脳血管炎、頭蓋内動静脈奇形、動脈瘤、または質量効果を伴う脳腫瘍;
- 他の臨床試験への参加;
- 平均余命が6か月未満の末期疾患;
- -神経学的機能評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者;
- 神経機能の評価を妨げる過去の神経疾患または精神疾患;
- 90 日間のフォローアップに利用できる可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
標準治療＋血管内治療
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血管内治療
標準診療
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療のみ
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標準診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：90日
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障害レベル
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度で0～2点の割合
時間枠：90日
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機能的独立性
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90日
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ベースラインと 24 時間の間の NIHSS の改善
時間枠：無作為化から 24 時間後
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神経学的変化
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無作為化から 24 時間後
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ベースラインと5~7日の間でNIHSSの改善
時間枠：無作為化から5~7日で
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神経学的変化
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無作為化から5~7日で
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ベースラインと 24 時間の間の GCS の改善
時間枠：無作為化から 24 時間後
|
神経学的変化
|
無作為化から 24 時間後
|
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ベースラインと 24 時間の間の GCS の改善
時間枠：無作為化から5~7日で
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神経学的変化
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無作為化から5~7日で
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48時間以内の無症状の頭蓋内出血
時間枠：血管内治療後48時間以内
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頭蓋内出血を評価する
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血管内治療後48時間以内
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手続き関連の合併症および重度の有害事象
時間枠：90日以内
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合併症と有害事象を評価する
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90日以内
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重篤な非出血性有害事象
時間枠：90日以内
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合併症と有害事象を評価する
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90日以内
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90日EQ-5Dスケールのスコア
時間枠：90日
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機能的独立性
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90日
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90日以内の死亡率
時間枠：90日
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2 つの治療群の死亡率を評価する
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90日
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48時間以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：血管内治療後48時間以内
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頭蓋内出血を評価する
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血管内治療後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingwu Yang, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 主任研究者：Wenjie Zi, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- 主任研究者：Jeffrey L Saver, MD、Neurology, University of California, Los Angeles, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (予想される)
2024年5月16日
研究の完了 (予想される)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者情報のない研究データ
IPD 共有時間枠
3 か月後に公開された関連論文、IPD が共有されます
IPD 共有アクセス基準
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内治療の臨床試験
-
Endologix完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集