- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04743076
Az akut hátsó nagy érelzáródás endovaszkuláris kezelésének randomizált vizsgálata (BASILAR-2)
Szabványos orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés versus standard egyedüli orvosi kezelés szélütéses betegeknél nagy érelzáródás esetén a hátsó keringésben: Multicentrikus, randomizált, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább hét randomizált, kontrollos vizsgálat következetesen kimutatta, hogy az endovaszkuláris kezelés javíthatja az akut elülső nagy érelzáródásban szenvedő stroke-betegek funkcionális kimenetelét. Ezek a vizsgálatok azonban nem vontak be olyan betegeket, akiknek nagy érelzáródása volt a hátsó keringésben.
A vizsgálat hipotézise: Összehasonlítva a hagyományos orvosi kezeléssel önmagában, a standard orvosi kezelés endovaszkuláris kezeléssel kombinálva jelentősen javíthatja az akut nagy érelzáródás 90 napos funkcionális kimenetelét a hátsó keringésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Kína, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kína, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Kína, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: i. 18 ~ 80 éves, pc-ASPECTS pontszám ≥ 6; ii. > 80 éves, a pc-ASPECTS pontszám ≥ 8 és mRS = 0 a kezdet előtt
- NIHSS pontszám ≥ 10 a randomizálás előtt;
- VA-V4 vagy basilaris artéria elzáródás, amelyet CTA/MRA/DSA igazolt;
- A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő 23,5 órán belül;
- A betegektől és/vagy törvényes képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- CT vagy MR bizonyíték intracranialis vérzésre;
- Pre-morbiditás módosított Rankin-skála pontszámmal ≥ 3;
- A beteg mély kómában van;
- Jelenleg terhes vagy szoptató vagy a szérum béta HCG teszt pozitív a felvételkor;
- Artériás kanyargósság és/vagy egyéb artériás betegség, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret;
- Ellenjavallatok radiográfiai kontrasztanyagok, nikkel, titán fémek vagy ötvözeteik;
- Jelentős tömeghatás a kisagyféltekében vagy a hydrocephalusban a képalkotás során;
- Diffúz kétoldali agytörzsi ischaemia képalkotó megnyilvánulásai;
- Több érelzáródásos betegség (elülső és hátsó keringési elzáródással vagy részösszeg elzáródásával kombinálva);
- Agyi vasculitis, intracranialis arteriovenosus malformatio, aneurizma vagy agydaganat tömeges hatással;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb;
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai funkcionális értékelést;
- Múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek hátráltatják a neurológiai funkció értékelését;
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Standard orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés
|
Endovaszkuláris kezelés
Szabványos orvosi kezelés
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül a szokásos orvosi kezelés
|
Szabványos orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 90 nap
|
fogyatékossági szint
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Rankin-skálán a 0-2-es pontszámok aránya
Időkeret: 90 nap
|
Funkcionális függetlenség
|
90 nap
|
A NIHSS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 24 órában
|
neurológiai változások
|
a randomizálástól számított 24 órában
|
A NIHSS javulása az alapvonal és az 5-7 nap között
Időkeret: a randomizálástól számított 5-7 napon belül
|
neurológiai változások
|
a randomizálástól számított 5-7 napon belül
|
A GCS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 24 órában
|
neurológiai változások
|
a randomizálástól számított 24 órában
|
A GCS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 5-7 napon belül
|
neurológiai változások
|
a randomizálástól számított 5-7 napon belül
|
Tünetmentes intracranialis vérzés 48 órán belül
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
|
értékelje az intracranialis vérzést
|
az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
|
Eljárással kapcsolatos szövődmények és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
|
értékelje a szövődményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket
|
90 napon belül
|
Súlyos, nem vérzéses nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
|
értékelje a szövődményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket
|
90 napon belül
|
A 90 napos EQ-5D skála pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
Funkcionális függetlenség
|
90 nap
|
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
|
90 nap
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés 48 órán belül
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
|
értékelje az intracranialis vérzést
|
az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Kutatásvezető: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Kutatásvezető: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASILAR-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vertebrobasilaris stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok