Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hátsó nagy érelzáródás endovaszkuláris kezelésének randomizált vizsgálata (BASILAR-2)

2021. szeptember 7. frissítette: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Szabványos orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés versus standard egyedüli orvosi kezelés szélütéses betegeknél nagy érelzáródás esetén a hátsó keringésben: Multicentrikus, randomizált, klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az endovaszkuláris kezelés javíthatja-e az akut nagy érelzáródás 90 napos funkcionális kimenetelét a hátsó keringésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Legalább hét randomizált, kontrollos vizsgálat következetesen kimutatta, hogy az endovaszkuláris kezelés javíthatja az akut elülső nagy érelzáródásban szenvedő stroke-betegek funkcionális kimenetelét. Ezek a vizsgálatok azonban nem vontak be olyan betegeket, akiknek nagy érelzáródása volt a hátsó keringésben.

A vizsgálat hipotézise: Összehasonlítva a hagyományos orvosi kezeléssel önmagában, a standard orvosi kezelés endovaszkuláris kezeléssel kombinálva jelentősen javíthatja az akut nagy érelzáródás 90 napos funkcionális kimenetelét a hátsó keringésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Kína, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kína, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Kína, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: i. 18 ~ 80 éves, pc-ASPECTS pontszám ≥ 6; ii. > 80 éves, a pc-ASPECTS pontszám ≥ 8 és mRS = 0 a kezdet előtt
  2. NIHSS pontszám ≥ 10 a randomizálás előtt;
  3. VA-V4 vagy basilaris artéria elzáródás, amelyet CTA/MRA/DSA igazolt;
  4. A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő 23,5 órán belül;
  5. A betegektől és/vagy törvényes képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  1. CT vagy MR bizonyíték intracranialis vérzésre;
  2. Pre-morbiditás módosított Rankin-skála pontszámmal ≥ 3;
  3. A beteg mély kómában van;
  4. Jelenleg terhes vagy szoptató vagy a szérum béta HCG teszt pozitív a felvételkor;
  5. Artériás kanyargósság és/vagy egyéb artériás betegség, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret;
  6. Ellenjavallatok radiográfiai kontrasztanyagok, nikkel, titán fémek vagy ötvözeteik;
  7. Jelentős tömeghatás a kisagyféltekében vagy a hydrocephalusban a képalkotás során;
  8. Diffúz kétoldali agytörzsi ischaemia képalkotó megnyilvánulásai;
  9. Több érelzáródásos betegség (elülső és hátsó keringési elzáródással vagy részösszeg elzáródásával kombinálva);
  10. Agyi vasculitis, intracranialis arteriovenosus malformatio, aneurizma vagy agydaganat tömeges hatással;
  11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  12. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb;
  13. Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai funkcionális értékelést;
  14. Múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek hátráltatják a neurológiai funkció értékelését;
  15. Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Standard orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés
Endovaszkuláris kezelés
Szabványos orvosi kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül a szokásos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 90 nap
fogyatékossági szint
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skálán a 0-2-es pontszámok aránya
Időkeret: 90 nap
Funkcionális függetlenség
90 nap
A NIHSS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 24 órában
neurológiai változások
a randomizálástól számított 24 órában
A NIHSS javulása az alapvonal és az 5-7 nap között
Időkeret: a randomizálástól számított 5-7 napon belül
neurológiai változások
a randomizálástól számított 5-7 napon belül
A GCS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 24 órában
neurológiai változások
a randomizálástól számított 24 órában
A GCS javulása az alapvonal és a 24 óra között
Időkeret: a randomizálástól számított 5-7 napon belül
neurológiai változások
a randomizálástól számított 5-7 napon belül
Tünetmentes intracranialis vérzés 48 órán belül
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
értékelje az intracranialis vérzést
az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
Eljárással kapcsolatos szövődmények és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
értékelje a szövődményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket
90 napon belül
Súlyos, nem vérzéses nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
értékelje a szövődményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket
90 napon belül
A 90 napos EQ-5D skála pontszáma
Időkeret: 90 nap
Funkcionális függetlenség
90 nap
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
90 nap
Tünetekkel járó intracranialis vérzés 48 órán belül
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül
értékelje az intracranialis vérzést
az endovaszkuláris kezelést követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Kutatásvezető: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Kutatásvezető: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

vizsgálati adatok beteginformáció nélkül

IPD megosztási időkeret

A 3 hónappal később megjelent kapcsolódó dokumentumok az IPD-t megosztják

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vertebrobasilaris stroke

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés

3
Iratkozz fel