Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba leczenia wewnątrznaczyniowego ostrej niedrożności dużego naczynia tylnego (BASILAR-2)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Standardowe leczenie medyczne plus leczenie wewnątrznaczyniowe w porównaniu ze standardowym leczeniem samodzielnym u pacjenta z udarem mózgu z niedrożnością dużego naczynia w krążeniu tylnym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie wewnątrznaczyniowe może poprawić 90-dniowy wynik czynnościowy ostrej niedrożności dużych naczyń w krążeniu tylnym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W co najmniej siedmiu kontrolowanych badaniach z randomizacją konsekwentnie wykazano, że leczenie wewnątrznaczyniowe może poprawić wyniki czynnościowe pacjentów po udarze mózgu z ostrą niedrożnością przedniego dużego naczynia. Jednak badania te nie obejmowały pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w tylnym krążeniu.

Hipoteza tego badania: W porównaniu z samym standardowym leczeniem, standardowe leczenie w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym może znacznie poprawić 90-dniowy wynik czynnościowy ostrej niedrożności dużych naczyń w tylnym krążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Chiny, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Chiny, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ja. 18 ~ 80 lat, wynik pc-ASPECTS ≥ 6; II. > 80 lat, punktacja pc-ASPECTS ≥ 8 i mRS = 0 przed wystąpieniem
  2. wynik NIHSS ≥ 10 przed randomizacją;
  3. VA-V4 lub niedrożność tętnicy podstawnej potwierdzona CTA/MRA/DSA;
  4. Czas od wystąpienia udaru do randomizacji w ciągu 23,5 godziny;
  5. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów i/lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowody krwotoku śródczaszkowego;
  2. Stan przedchorobowy ze zmodyfikowaną skalą Rankina ≥ 3;
  3. Pacjent jest w głębokiej śpiączce;
  4. aktualnie w ciąży lub karmiącej piersią lub test beta HCG w surowicy jest dodatni przy przyjęciu;
  5. krętość tętnicy i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego;
  6. Przeciwwskazania do radiograficznych środków kontrastowych, niklu, tytanu metali lub ich stopów;
  7. Znaczący efekt masy w półkuli móżdżku lub wodogłowiu w obrazowaniu;
  8. Obrazowanie objawów rozlanego obustronnego niedokrwienia pnia mózgu;
  9. Choroba zarostowa wielonaczyniowa (w połączeniu z niedrożnością przedniego i tylnego krążenia lub niedrożnością częściową);
  10. Zapalenie naczyń mózgowych, wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub guz mózgu z efektem masy;
  11. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  12. Każda nieuleczalna choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
  13. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić neurologiczną ocenę czynnościową;
  14. Przebyte choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudniają ocenę funkcji neurologicznych;
  15. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowe leczenie medyczne plus leczenie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko standardowa opieka medyczna
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
stopień niepełnosprawności
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyniku 0~2 w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna
90 dni
Poprawa w NIHSS między wartością wyjściową a 24 godzinami
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
zmiany neurologiczne
po 24 godzinach od randomizacji
Poprawa w NIHSS między wartością wyjściową a 5~7d
Ramy czasowe: w 5 ~ 7 dni od randomizacji
zmiany neurologiczne
w 5 ~ 7 dni od randomizacji
Poprawa GCS między wartością wyjściową a 24 godzinami
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
zmiany neurologiczne
po 24 godzinach od randomizacji
Poprawa GCS między wartością wyjściową a 24 godzinami
Ramy czasowe: w 5 ~ 7 dni od randomizacji
zmiany neurologiczne
w 5 ~ 7 dni od randomizacji
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
ocenić krwotok śródczaszkowy
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Powikłania związane z procedurą i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
ocenić powikłania i wszelkie zdarzenia niepożądane
w ciągu 90 dni
Poważne niekrwotoczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
ocenić powikłania i wszelkie zdarzenia niepożądane
w ciągu 90 dni
Wynik 90-dniowej skali EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna
90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
ocenić śmiertelność w dwóch leczonych grupach
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
ocenić krwotok śródczaszkowy
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Główny śledczy: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASILAR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane badania bez informacji o pacjencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powiązane artykuły opublikowane 3 miesiące później, IPD zostaną udostępnione

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar kręgowo-podstawny

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj