- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743076
Un ensayo aleatorizado de tratamiento endovascular para la oclusión aguda de grandes vasos posteriores (BASILAR-2)
Tratamiento médico estándar más tratamiento endovascular versus tratamiento médico estándar solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos en la circulación posterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos siete ensayos controlados aleatorios han demostrado consistentemente que el tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión anterior aguda de grandes vasos. Sin embargo, estos ensayos no incluyeron pacientes con oclusión de grandes vasos en la circulación posterior.
La hipótesis de este ensayo: en comparación con el tratamiento médico estándar solo, el tratamiento médico estándar combinado con el tratamiento endovascular puede mejorar significativamente el resultado funcional a los 90 días de la oclusión aguda de grandes vasos en la circulación posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Porcelana, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Porcelana, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: yo 18 ~ 80 años, puntaje pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 años, pc-ASPECTS score ≥ 8 y mRS = 0 antes del inicio
- Puntuación NIHSS ≥ 10 antes de la aleatorización;
- VA-V4 o oclusión de la arteria basilar comprobada por CTA/MRA/DSA;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 23,5 horas;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- CT o MR evidencia de hemorragia intracraneal;
- Premorbilidad con una puntuación en la escala de Rankin modificada ≥ 3;
- El paciente está en coma profundo;
- Actualmente en embarazo o lactancia o la prueba de beta HCG en suero es positiva al ingreso;
- Tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impida que el dispositivo alcance el vaso objetivo;
- Contraindicación de agentes de contraste radiográfico, metales de níquel, titanio o sus aleaciones;
- Efecto de masa significativo en el hemisferio cerebeloso o hidrocefalia en las imágenes;
- Manifestaciones de imagen de isquemia bilateral difusa del tronco encefálico;
- Enfermedad oclusiva de múltiples vasos (combinada con oclusión de la circulación anterior y posterior u oclusión subtotal);
- Vasculitis cerebral, malformación arteriovenosa intracraneal, aneurisma o tumor cerebral con efecto de masa;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Cualquier enfermedad terminal con expectativa de vida menor a 6 meses;
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas funcionales;
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas pasadas que dificulten la evaluación de la función neurológica;
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento médico estándar más tratamiento endovascular
|
Tratamiento endovascular
Tratamiento médico estándar
|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento médico estándar solo
|
Tratamiento médico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
nivel de discapacidad
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de una puntuación de 0~2 en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Independencia funcional
|
90 dias
|
Mejora en NIHSS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
|
cambios neurológicos
|
a las 24 horas de la aleatorización
|
Mejora en NIHSS entre la línea de base y 5~7d
Periodo de tiempo: a los 5~7 días desde la aleatorización
|
cambios neurológicos
|
a los 5~7 días desde la aleatorización
|
Mejora en GCS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
|
cambios neurológicos
|
a las 24 horas de la aleatorización
|
Mejora en GCS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a los 5~7 días desde la aleatorización
|
cambios neurológicos
|
a los 5~7 días desde la aleatorización
|
Hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
evaluar hemorragia intracraneal
|
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
|
dentro de 90 días
|
Eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
|
dentro de 90 días
|
Puntuación de la escala EQ-5D de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Independencia funcional
|
90 dias
|
Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
|
90 dias
|
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
evaluar hemorragia intracraneal
|
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASILAR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular vertebrobasilar
-
Ji XunmingDesconocido
-
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical...ReclutamientoEnfermedad cerebral | Estenosis de la arteria vertebralPorcelana
-
Zhongrong MiaoTerminadoInsuficiencia VertebrobasilarPorcelana
-
Assiut UniversityAún no reclutandoInsuficiencia Vertebrobasilar
-
Nfocus NeuromedicalDesconocidoAneurismas intracraneales | Fístula carotídea cavernosa | Fístula vertebrobasilarAlemania
-
St. Louis UniversityActivo, no reclutandoEstenosis de la arteria vertebralEstados Unidos
-
Mennonite Christian HospitalTerminado
-
Sepideh Amin-HanjaniNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)TerminadoCarrera | Isquemia cerebral | Ataque Isquémico, Transitorio | Insuficiencia Vertebrobasilar | Trastorno cerebrovascularEstados Unidos, Canadá
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityDesconocidoEstenosis de la arteria vertebralPorcelana
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoEstenosis de la arteria vertebralTaiwán
Ensayos clínicos sobre Tratamiento endovascular
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedTerminado
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaTerminadoDisección aórtica que involucra la aorta torácica descendenteItalia, Alemania, Australia, República Checa, Francia
-
Cook Research IncorporatedAprobado para la comercializaciónDisección aórticaEstados Unidos
-
Cook Group IncorporatedTerminadoAneurisma aortico | Aneurisma aórtico abdominalSuecia
-
Cook Research IncorporatedTerminado
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudoPorcelana
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAún no reclutandoEnfermedad Arterial Periférica | Estenosis femoropoplítea
-
Oslo University HospitalReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudoNoruega
-
iVascular S.L.U.Aún no reclutando