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Un ensayo aleatorizado de tratamiento endovascular para la oclusión aguda de grandes vasos posteriores (BASILAR-2)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Tratamiento médico estándar más tratamiento endovascular versus tratamiento médico estándar solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos en la circulación posterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado

El objetivo de este ensayo es investigar si el tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional a los 90 días de la oclusión aguda de grandes vasos en la circulación posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al menos siete ensayos controlados aleatorios han demostrado consistentemente que el tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión anterior aguda de grandes vasos. Sin embargo, estos ensayos no incluyeron pacientes con oclusión de grandes vasos en la circulación posterior.

La hipótesis de este ensayo: en comparación con el tratamiento médico estándar solo, el tratamiento médico estándar combinado con el tratamiento endovascular puede mejorar significativamente el resultado funcional a los 90 días de la oclusión aguda de grandes vasos en la circulación posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Porcelana, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Porcelana, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: yo 18 ~ 80 años, puntaje pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 años, pc-ASPECTS score ≥ 8 y mRS = 0 antes del inicio
  2. Puntuación NIHSS ≥ 10 antes de la aleatorización;
  3. VA-V4 o oclusión de la arteria basilar comprobada por CTA/MRA/DSA;
  4. Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 23,5 horas;
  5. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  1. CT o MR evidencia de hemorragia intracraneal;
  2. Premorbilidad con una puntuación en la escala de Rankin modificada ≥ 3;
  3. El paciente está en coma profundo;
  4. Actualmente en embarazo o lactancia o la prueba de beta HCG en suero es positiva al ingreso;
  5. Tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impida que el dispositivo alcance el vaso objetivo;
  6. Contraindicación de agentes de contraste radiográfico, metales de níquel, titanio o sus aleaciones;
  7. Efecto de masa significativo en el hemisferio cerebeloso o hidrocefalia en las imágenes;
  8. Manifestaciones de imagen de isquemia bilateral difusa del tronco encefálico;
  9. Enfermedad oclusiva de múltiples vasos (combinada con oclusión de la circulación anterior y posterior u oclusión subtotal);
  10. Vasculitis cerebral, malformación arteriovenosa intracraneal, aneurisma o tumor cerebral con efecto de masa;
  11. Participar en otros ensayos clínicos;
  12. Cualquier enfermedad terminal con expectativa de vida menor a 6 meses;
  13. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas funcionales;
  14. Enfermedades neurológicas o psiquiátricas pasadas que dificulten la evaluación de la función neurológica;
  15. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento médico estándar más tratamiento endovascular
Tratamiento endovascular
Tratamiento médico estándar
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento médico estándar solo
Tratamiento médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
nivel de discapacidad
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de una puntuación de 0~2 en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Independencia funcional
90 dias
Mejora en NIHSS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
cambios neurológicos
a las 24 horas de la aleatorización
Mejora en NIHSS entre la línea de base y 5~7d
Periodo de tiempo: a los 5~7 días desde la aleatorización
cambios neurológicos
a los 5~7 días desde la aleatorización
Mejora en GCS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
cambios neurológicos
a las 24 horas de la aleatorización
Mejora en GCS entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: a los 5~7 días desde la aleatorización
cambios neurológicos
a los 5~7 días desde la aleatorización
Hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
evaluar hemorragia intracraneal
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
Complicaciones relacionadas con el procedimiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
dentro de 90 días
Eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
dentro de 90 días
Puntuación de la escala EQ-5D de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Independencia funcional
90 dias
Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
evaluar hemorragia intracraneal
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos del estudio sin información del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

Documentos relacionados publicados 3 meses después, se compartirá el IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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