- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743076
Uno studio randomizzato sul trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi posteriori (BASILAR-2)
Trattamento medico standard più trattamento endovascolare rispetto al solo trattamento medico standard per pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi nella circolazione posteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno sette studi randomizzati controllati hanno costantemente dimostrato che il trattamento endovascolare può migliorare l'esito funzionale dei pazienti colpiti da ictus con occlusione acuta del grande vaso anteriore. Tuttavia, questi studi non hanno incluso pazienti con occlusione di grandi vasi nella circolazione posteriore.
L'ipotesi di questo studio: rispetto al solo trattamento medico standard, il trattamento medico standard combinato con il trattamento endovascolare può migliorare significativamente l'esito funzionale a 90 giorni dell'occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Cina, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Cina, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Cina, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: i. 18 ~ 80 anni, punteggio pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 anni, punteggio pc-ASPECTS ≥ 8 e mRS = 0 prima dell'esordio
- punteggio NIHSS ≥ 10 prima della randomizzazione;
- VA-V4 o occlusione dell'arteria basilare dimostrata da CTA/MRA/DSA;
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 23,5 ore;
- Il consenso informato scritto è ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- evidenza TC o RM di emorragia intracranica;
- Pre-morbilità con un punteggio della scala Rankin modificata ≥ 3;
- Il paziente è in coma profondo;
- Attualmente in gravidanza o in allattamento o il test sierico beta HCG è positivo al momento del ricovero;
- Tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio;
- Controindicazione ai mezzi di contrasto radiografici, nichel, titanio metalli o loro leghe;
- Effetto di massa significativo nell'emisfero cerebellare o nell'idrocefalo all'imaging;
- Manifestazioni di imaging di ischemia bilaterale diffusa del tronco encefalico;
- Malattia occlusiva multivasale (combinata con occlusione della circolazione anteriore e posteriore o occlusione subtotale);
- Vasculite cerebrale, malformazione arterovenosa intracranica, aneurisma o tumore cerebrale con effetto massa;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Pazienti con una preesistente malattia neurologica o psichiatrica che confonderebbe le valutazioni funzionali neurologiche;
- Pregresse malattie neurologiche o psichiatriche che ostacolano la valutazione della funzione neurologica;
- È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento medico standard più trattamento endovascolare
|
Trattamento endovascolare
Trattamento medico standard
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard da solo
|
Trattamento medico standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
livello di disabilità
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di un punteggio di 0~2 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indipendenza funzionale
|
90 giorni
|
Miglioramento del NIHSS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
|
alterazioni neurologiche
|
a 24 ore dalla randomizzazione
|
Miglioramento del NIHSS tra il basale e 5~7d
Lasso di tempo: a 5~7 giorni dalla randomizzazione
|
alterazioni neurologiche
|
a 5~7 giorni dalla randomizzazione
|
Miglioramento della GCS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
|
alterazioni neurologiche
|
a 24 ore dalla randomizzazione
|
Miglioramento della GCS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 5~7 giorni dalla randomizzazione
|
alterazioni neurologiche
|
a 5~7 giorni dalla randomizzazione
|
Emorragia intracranica asintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento endovascolare
|
valutare l'emorragia intracranica
|
entro 48 ore dal trattamento endovascolare
|
Complicanze procedurali ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
|
valutare le complicanze e gli eventuali eventi avversi
|
entro 90 giorni
|
Eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: entro 90 giorni
|
valutare le complicanze e gli eventuali eventi avversi
|
entro 90 giorni
|
Punteggio della scala EQ-5D di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indipendenza funzionale
|
90 giorni
|
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
|
90 giorni
|
Emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento endovascolare
|
valutare l'emorragia intracranica
|
entro 48 ore dal trattamento endovascolare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigatore principale: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Investigatore principale: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASILAR-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento endovascolare
-
Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti