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Uno studio randomizzato sul trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi posteriori (BASILAR-2)

7 settembre 2021 aggiornato da: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Trattamento medico standard più trattamento endovascolare rispetto al solo trattamento medico standard per pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi nella circolazione posteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento endovascolare può migliorare l'esito funzionale a 90 giorni dell'occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Almeno sette studi randomizzati controllati hanno costantemente dimostrato che il trattamento endovascolare può migliorare l'esito funzionale dei pazienti colpiti da ictus con occlusione acuta del grande vaso anteriore. Tuttavia, questi studi non hanno incluso pazienti con occlusione di grandi vasi nella circolazione posteriore.

L'ipotesi di questo studio: rispetto al solo trattamento medico standard, il trattamento medico standard combinato con il trattamento endovascolare può migliorare significativamente l'esito funzionale a 90 giorni dell'occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Cina, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Cina, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: i. 18 ~ 80 anni, punteggio pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 anni, punteggio pc-ASPECTS ≥ 8 e mRS = 0 prima dell'esordio
  2. punteggio NIHSS ≥ 10 prima della randomizzazione;
  3. VA-V4 o occlusione dell'arteria basilare dimostrata da CTA/MRA/DSA;
  4. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 23,5 ore;
  5. Il consenso informato scritto è ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza TC o RM di emorragia intracranica;
  2. Pre-morbilità con un punteggio della scala Rankin modificata ≥ 3;
  3. Il paziente è in coma profondo;
  4. Attualmente in gravidanza o in allattamento o il test sierico beta HCG è positivo al momento del ricovero;
  5. Tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio;
  6. Controindicazione ai mezzi di contrasto radiografici, nichel, titanio metalli o loro leghe;
  7. Effetto di massa significativo nell'emisfero cerebellare o nell'idrocefalo all'imaging;
  8. Manifestazioni di imaging di ischemia bilaterale diffusa del tronco encefalico;
  9. Malattia occlusiva multivasale (combinata con occlusione della circolazione anteriore e posteriore o occlusione subtotale);
  10. Vasculite cerebrale, malformazione arterovenosa intracranica, aneurisma o tumore cerebrale con effetto massa;
  11. Partecipazione ad altri studi clinici;
  12. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  13. Pazienti con una preesistente malattia neurologica o psichiatrica che confonderebbe le valutazioni funzionali neurologiche;
  14. Pregresse malattie neurologiche o psichiatriche che ostacolano la valutazione della funzione neurologica;
  15. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento medico standard più trattamento endovascolare
Trattamento endovascolare
Trattamento medico standard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard da solo
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
livello di disabilità
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di un punteggio di 0~2 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Indipendenza funzionale
90 giorni
Miglioramento del NIHSS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
alterazioni neurologiche
a 24 ore dalla randomizzazione
Miglioramento del NIHSS tra il basale e 5~7d
Lasso di tempo: a 5~7 giorni dalla randomizzazione
alterazioni neurologiche
a 5~7 giorni dalla randomizzazione
Miglioramento della GCS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
alterazioni neurologiche
a 24 ore dalla randomizzazione
Miglioramento della GCS tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: a 5~7 giorni dalla randomizzazione
alterazioni neurologiche
a 5~7 giorni dalla randomizzazione
Emorragia intracranica asintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento endovascolare
valutare l'emorragia intracranica
entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Complicanze procedurali ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
valutare le complicanze e gli eventuali eventi avversi
entro 90 giorni
Eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: entro 90 giorni
valutare le complicanze e gli eventuali eventi avversi
entro 90 giorni
Punteggio della scala EQ-5D di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indipendenza funzionale
90 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento endovascolare
valutare l'emorragia intracranica
entro 48 ore dal trattamento endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigatore principale: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dati dello studio senza informazioni sul paziente

Periodo di condivisione IPD

Documenti correlati pubblicati 3 mesi dopo, l'IPD sarà condiviso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento endovascolare

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