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Eine randomisierte Studie zur endovaskulären Behandlung des akuten posterioren Verschlusses großer Gefäße (BASILAR-2)

7. September 2021 aktualisiert von: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Medizinische Standardbehandlung plus endovaskuläre Behandlung versus medizinische Standardbehandlung allein für Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss im hinteren Kreislauf: Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine endovaskuläre Behandlung das funktionelle 90-Tage-Ergebnis eines akuten Verschlusses großer Gefäße im hinteren Kreislauf verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens sieben randomisierte kontrollierte Studien haben übereinstimmend gezeigt, dass eine endovaskuläre Behandlung das funktionelle Ergebnis von Schlaganfallpatienten mit akutem anteriorem Verschluss großer Gefäße verbessern kann. Diese Studien schlossen jedoch keine Patienten mit großen Gefäßverschlüssen im hinteren Kreislauf ein.

Die Hypothese dieser Studie: Verglichen mit einer reinen medikamentösen Standardbehandlung kann eine medikamentöse Standardbehandlung in Kombination mit einer endovaskulären Behandlung das funktionelle 90-Tage-Ergebnis eines akuten Verschlusses großer Gefäße im hinteren Kreislauf signifikant verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, China, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, China, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: i. 18 ~ 80 Jahre alt, pc-ASPECTS-Score ≥ 6; ii. > 80 Jahre alt, pc-ASPECTS-Score ≥ 8 und mRS = 0 vor Beginn
  2. NIHSS-Score ≥ 10 vor Randomisierung;
  3. VA-V4 oder Basilararterienverschluss nachgewiesen durch CTA/MRA/DSA;
  4. Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Randomisierung innerhalb von 23,5 Stunden;
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten und/oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Beweis einer intrakraniellen Blutung;
  2. Prämorbidität mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score ≥ 3;
  3. Der Patient liegt im tiefen Koma;
  4. Derzeit bei Schwangerschaft oder Stillzeit oder Serum-Beta-HCG-Test bei Aufnahme positiv;
  5. Arterielle Tortuosität und/oder andere Arterienerkrankung, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht;
  6. Kontraindikation für Röntgenkontrastmittel, Nickel, Titanmetalle oder deren Legierungen;
  7. Signifikanter Masseneffekt in der Kleinhirnhemisphäre oder im Hydrozephalus bei der Bildgebung;
  8. Bildgebende Manifestationen einer diffusen bilateralen Hirnstammischämie;
  9. Mehrgefäßverschlusskrankheit (kombiniert mit vorderem und hinterem Kreislaufverschluss oder subtotalem Verschluss);
  10. Zerebrale Vaskulitis, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma oder Hirntumor mit Massenwirkung;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  12. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  13. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen Funktionsbewertungen verfälschen würde;
  14. Frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung der neurologischen Funktion behindern;
  15. Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Medizinische Standardbehandlung plus endovaskuläre Behandlung
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Endovaskuläre Behandlung
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alleinige medizinische Standardbehandlung
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Bewertung der Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Behinderungsgrad
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer Punktzahl von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionale Unabhängigkeit
90 Tage
Verbesserung des NIHSS zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
neurologische Veränderungen
24 Stunden nach der Randomisierung
Verbesserung des NIHSS zwischen Baseline und 5~7d
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
neurologische Veränderungen
5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
Verbesserung des GCS zwischen Baseline und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
neurologische Veränderungen
24 Stunden nach der Randomisierung
Verbesserung des GCS zwischen Baseline und 24 Stunden
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
neurologische Veränderungen
5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
Asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Beurteilung einer intrakraniellen Blutung
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Eingriffsbedingte Komplikationen und schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewertung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 90 Tagen
Schwerwiegende nicht hämorrhagische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewertung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 90 Tagen
Ergebnis der 90-Tage-EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionale Unabhängigkeit
90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Beurteilung einer intrakraniellen Blutung
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Hauptermittler: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASILAR-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten ohne Patienteninformationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verwandte Papiere, die 3 Monate später veröffentlicht werden, werden im IPD geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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