Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie endovaskulární léčby akutní okluze zadní velké cévy (BASILAR-2)

7. září 2021 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Standardní lékařská léčba plus endovaskulární léčba versus standardní lékařská léčba samotná u pacienta s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v zadním oběhu: multicentrická, randomizovaná, klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda endovaskulární léčba může zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v zadní cirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně sedm randomizovaných kontrolovaných studií konzistentně prokázalo, že endovaskulární léčba může zlepšit funkční výsledek pacientů po cévní mozkové příhodě s akutní okluzí přední velké cévy. Tyto studie však nezahrnovaly pacienty s okluzí velkých cév v zadním oběhu.

Hypotéza této studie: Ve srovnání se samotnou standardní léčbou může standardní léčba kombinovaná s endovaskulární léčbou významně zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v zadní cirkulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Čína, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Čína, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: I. 18 ~ 80 let, skóre pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 let, skóre pc-ASPECTS ≥ 8 a mRS = 0 před nástupem
  2. skóre NIHSS ≥ 10 před randomizací;
  3. VA-V4 nebo okluze bazilární arterie prokázaná CTA/MRA/DSA;
  4. Doba od začátku mrtvice do randomizace během 23,5 hodiny;
  5. Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz intrakraniálního krvácení;
  2. Premorbidita s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály ≥ 3;
  3. Pacient je v hlubokém kómatu;
  4. V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
  5. Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
  6. Kontraindikace pro rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny;
  7. Významný masový efekt v cerebelární hemisféře nebo hydrocefalu na zobrazování;
  8. Zobrazovací projevy difuzní bilaterální ischemie mozkového kmene;
  9. Okluzivní onemocnění více cév (kombinované s okluzí přední a zadní cirkulace nebo mezitotální okluzí);
  10. Mozková vaskulitida, intrakraniální arteriovenózní malformace, aneuryzma nebo nádor mozku s hromadným účinkem;
  11. Účast na jiných klinických studiích;
  12. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  13. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
  14. Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v minulosti, která brání posouzení neurologických funkcí;
  15. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní lékařské ošetření plus endovaskulární léčba
Postup: Endovaskulární léčba
Endovaskulární léčba
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samostatně standardní lékařské ošetření
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
úroveň postižení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skóre 0~2 na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost
90 dní
Zlepšení NIHSS mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami
Časové okno: 24 hodin od randomizace
neurologické změny
24 hodin od randomizace
Zlepšení NIHSS mezi výchozí hodnotou a 5~7d
Časové okno: 5~7 dnů od randomizace
neurologické změny
5~7 dnů od randomizace
Zlepšení GCS mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami
Časové okno: 24 hodin od randomizace
neurologické změny
24 hodin od randomizace
Zlepšení GCS mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami
Časové okno: 5~7 dnů od randomizace
neurologické změny
5~7 dnů od randomizace
Asymptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
hodnotit intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulární léčbě
Procedurální komplikace a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
do 90 dnů
Závažné nehemoragické nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
do 90 dnů
Skóre 90denní stupnice EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost
90 dní
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
hodnotit intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulární léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASILAR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

studijní data bez informací o pacientovi

Časový rámec sdílení IPD

Související články zveřejněné o 3 měsíce později, IPD bude sdíleno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit